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目的:作为“十一五”国家科技支撑计划项目的一部分,本课题以评价清热止血颗粒加减联合雷公藤多苷片及丹参注射液治疗血尿兼蛋白尿型紫癜性肾炎(HSPN)的疗效和安全性为主要目的;同时探讨该中医药联合疗法对体液免疫及凝血指标的影响。方法:选择符合纳入标准的72例住院HSPN患儿,通过中央随机系统,采用多中心、2:1对照方法,随机分为治疗组和对照组,治疗组48例,对照组24例。治疗组给予清热止血颗粒加减联合雷公藤多苷片及丹参注射液治疗;对照组给予强的松片联合双嘧达莫片及肝素钠注射液治疗,总疗程12周。每周末检测血、尿常规、尿蛋白定量;每2周末检测肝肾功能;第0、4、12周末检测免疫指标及凝血指标,以第4、12周末作为主要观察点,观察治疗前后临床症状及实验室检查指标的变化,作出疗效及安全性评价。结果:(1)综合疗效:治疗4周末两组疗效无显著差异(P>0.05);治疗12周末两组均能改善HSPN患儿的临床症状和实验室指标,但治疗组疗效显著优于对照组(P<0.05),治疗组与对照组的愈显率分别为91.7%、70.8%。(2)蛋白尿疗效:治疗4周末两组疗效无显著差异(P>0.05);治疗12周末两组总有效率均为100%,而治疗组疗效显著优于对照组(P<0.01),愈显率分别为97.9%、87.5%。(3)尿红细胞疗效:治疗4周末两组疗效无显著差异(P>0.05);而治疗12周末治疗组疗效显著优于对照组(P<0.01),愈显率分别为70.8%、37.5%。(4)中医证候疗效:治疗组明显优于对照组(P<0.01),总有效率分别为97.9%、79.2%。(5)治疗组中各分型之间疗效目前无显著差异(P>0.05)。(6)治疗组与对照组在安全性方面比较无显著差异(P>0.05)。(7)治疗组改善体液免疫IgA及凝血指标方面均明显优于对照组(P<0.05)。结论:(1)清热止血颗粒加减联合雷公藤多苷片及丹参注射液治疗血尿兼蛋白尿型HSPN具有疗效显著,且过程中未出现严重副作用,安全性好;(2)该中医药联合疗法在中医证型、病理分型及病情分型上,目前本研究显示无疗效差异;(3)该中医药联合疗法能够显著改善HSPN患儿的体液免疫IgA和凝血指标。