目的：观察运用温肾健骨汤治疗肾阳虚型原发性骨质疏松症的疗效及安全性。　　方法：本研究选取63例2010年9月至2010年12月期间在中山市中医院骨科门诊及住院部就诊的肾阳虚型原发性骨质疏松症患者为研究对象，采用随机对照的临床实验方法，将符合纳入标准的63例患者，按照完全随机对照的设计原则分为治疗组（温肾健骨汤组，32例）与对照组(仙灵骨葆组，31例)。治疗组内服温肾健骨汤，每日一剂；对照组口服仙灵骨葆胶囊，每次3粒，每日2次，两组患者均按服药方法连服12周。观察治疗前、治疗后两组患者的临床症状、血清Ca、血清N-端骨钙素（N-MID）、血清β-胶原降解产物(β-Crosslaps)含量及血、尿、大便常规、心电图、肝肾功能（ALT、BUN、Cr）的变化，记录数据后进行统计学分析。　　结果：（1）治疗组总有效率为96.9%，略高于对照组的93.5%，两组临床疗效分级比较差异显著（P＝0.019<0.05）；两组治疗前后疗效总积分均呈有意义下降（P<0.05），组间比较差异显著（P=0.001<0.05），治疗组疗效总积分下降更明显；在对肾阳虚证主症的疗效上，治疗组腰脊疼痛总有效率达93.8%，对照组为87.0%，治疗组畏寒肢冷总有效率达96.9%，对照组为90.3%；次症中除了精神萎靡（P=0.183>0.05）外，余次症两组间比较，治疗组总有效率也均高于对照组，P值均小于0.05；说明两组药物在改善临床症状方面疗效显著，且治疗组药物对肾阳虚证候疗效优于对照组。（2）两组治疗前后血清 Ca水平均显著升高（ P<0.05），组间比较无显著差异（P=0.370>0.05）。两组治疗前后 N-MID含量均呈有意义升高（P<0.05），组间比较治疗组升高更显著（P=0.000<0.05）。说明两组药物均能提高血清Ca、N-MID水平。（3）两组治疗前后β-Crosslaps含量比较均有显著降低（P<0.05），组间比较无显著性差异（P=0.909>0.05），说明两组药物均能使血清β-Crosslaps含量降低。（4）两组治疗前后肝肾功能（ALT、BUN、Cr）水平无显著变化（P>0.05），血常规、尿常规、大便常规均无显著变化，治疗组有一例心电图从异常转为正常，余病例无明显变化。治疗组有2例出现胃胀，对照组有3例轻度腹泻，不良反应发生率分别为6.25%和9.68%，说明两组药物对肝肾功能无明显损害，不良反应少，安全可靠。　　结论：在调节骨代谢过程中，温肾健骨汤具有促进骨形成、抑制骨吸收的双向调节作用。能提高血清Ca、血清N-MID的水平，提升骨矿物质含量并促进骨形成，还能抑制破骨细胞活性，降低血清β-Crosslaps的含量，减少骨吸收。临床上能够有效缓解肾阳虚型原发性骨质疏松症的症状，发挥防治骨质疏松症的作用。因此，临床上运用温肾健骨汤治疗肾阳虚型原发性骨质疏松症安全可靠，疗效确切，值得推广。