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甘露聚糖肽是从健康人口腔中分离的α-溶血性链球菌33#菌株经深层培养，提取精制获得，具有抗肿瘤、促进免疫调节等作用，是一种新型的免疫促进剂。作为一种新型的抗肿瘤药物，其产品目前尚未建立一套行之有效的检测方法。针对此问题，本论文从氨基酸角度对甘露聚糖肽口服液、片剂及胶囊剂进行质量控制研究，采用柱前衍生高效液相色谱法分别对来自不同厂家的甘露聚糖肽制剂共10批次水解前后的样品建立指纹图谱，可以为有效控制甘露聚糖肽及其制剂的质量提供可靠依据。研究结果如下：研究了甘露聚糖肽口服液氨基酸指纹图谱。用异硫氰酸苯酯（PITC）作为衍生试剂，将水解前后样品进行衍生后注入高效液相色谱仪分析，衍生化试剂最佳用量是1mol/L三乙胺的乙腈溶液200μL和0.1mol/L异硫氰酸苯酯的乙腈溶液200μL。色谱条件为：色谱柱：Diamonsil C18色谱柱(250mm×4.6mm，5μm)；流动相：A相为乙腈-水(4∶1)，B相为0.1mol/L醋酸钠-乙腈(93∶7，pH6.4)；梯度洗脱；流速：1.0mL/min；检测波长：254nm；柱温：25℃。对来自3个厂家共10批次产品进行色谱分析，建立甘露聚糖肽口服液指纹图谱。将色谱图进行方法学验证并建立共有模式，采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统进行相似度计算，精密度、重现性、稳定性试验RSD均不大于3%，方法学考察结果良好，相似度符合要求。其中，未水解甘露聚糖肽口服液指纹图谱共有峰11个，水解后指纹图谱共有峰11个，未水解供试品相似度在0.905~0.996之间，水解后供试品相似度在0.91~0.999之间。对甘露聚糖肽片剂中氨基酸指纹图谱进行了研究。由样品色谱图可知未水解甘露聚糖肽片剂指纹图谱共有峰9个，水解后其特征峰9个。通过相似度评价软件分析，可知10批样品的未水解供试品相似度在0.738~0.999之间，水解后供试品相似度在0.8~0.998之间，相似度基本符合要求，质量较稳定。针对甘露聚糖肽胶囊剂中氨基酸成分，分别研究了10批次样品水解前后指纹图谱。同样由所得色谱图得知，未水解甘露聚糖肽胶囊剂指纹图谱共有峰6个，水解后指纹图谱共有峰6个，氨基酸成分相对不高。采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件分析后，可知未水解供试品相似度在0.712~0.947之间，水解后供试品相似度在0.9~0.999之间，相似度基本符合要求，质量基本一致。