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目的:探讨化纤胶囊1号方对瘀毒内阻型脓毒症(sepsis)免疫抑制患者临床疗效及T细胞亚群的影响,为中医益气活血解毒法治疗瘀毒内阻型脓毒症免疫抑制奠定临床研究基础。方法:本研究采取的研究方式为随机对照临床研究,纳入符合标准的瘀毒内阻型脓毒症患者80例,病例来自于黑龙江中医药大学附属第一医院ICU病房,将患者随机分为治疗组和对照组各40例。对照组患者参照《2012年版脓毒症国际指南》予以治疗,治疗组患者在西医治疗的基础上予以化纤胶囊1号方水煎剂治疗,疗程为7日。观察用药前后APACHE-‖评分、SOFA评分、中医证候积分、炎症指标、T细胞亚群等治疗指标,并记录治疗过程中不良反应及不良事件,评价化纤胶囊1号方对瘀毒内阻型脓毒症患者的临床疗效及对T细胞亚群的影响。结果:1.治疗前一般基线资料比较:两组患者之间的性别、年龄、APACHE-‖评分、SOFA评分、中医证候积分、WBC、CRP、PCT、T细胞亚群之间的差异无统计学意义(P>0.05)。2.治疗前后组间比较:两组患者之间APACHE-‖评分、SOFA评分、CRP、PCT之间的差异有统计学意义(P<0.05),CD4+T细胞、中医证候积分之间的差异具有显著统计学意义(P<0.01),两组患者之间WBC、CD8+T细胞、CD4+/CD8 +的差异无统计学意义(P>0.05)。3.治疗前后组内比较:治疗后第7天治疗组APACHE-‖评分、SOFA 评分、WBC、CRP、PCT、CD4+T、CD4+/CD8 +与治疗前变化均有显著统计学意义(P<0.01)。治疗后第7天治疗组CD8+T细胞的变化与治疗前变化有显著统计学意义(P<0.01),而对照组中CD8+T细胞的变化虽有统计学意义但统计学意义不显著(P<0.05)。4.中医瘀毒内阻症状疗效评价:治疗后第7天两组患者瘀毒内阻症状均得到改善,但治疗组患者的改善程度优于对照组。5.安全性观察:两组患者均未出现不良反应。结论化纤胶囊1号方能够改善瘀毒内阻型脓毒症患者APACHE-‖评分、SOFA评分,减少中医证候积分,降低炎症指标,改善免疫功能,起到益气扶正、活血解毒作用,恢复瘀毒内阻型脓毒症患者CD4+T细胞数目,改善免疫抑制。