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目的：对课题组研制的新型银修饰二氧化钛抗菌涂层气管导管(简称试验导管)的抑菌能力及其生物安全性进行评价。方法：选择呼吸道常见致病菌(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌)作为试验菌株,采用平板菌落计数法验证试验导管的抑菌能力；依据医疗器械生物学评价标准GB/T16886.1-2001选择体外细胞毒性试验、口腔刺激试验作试验导管的生物学评价。结果：抑菌试验：1.0%及以上浓度组试验导管对三种细菌基本抑制,抑菌率在94.6%以上；0.8%组对三种细菌均有较明显的抑制效果,抑菌率低于1%组且高于0.6%组,比较结果均具有显著性差异(p<0.001)；常规导管组、0.6%组、0.2%组与空白组相比较,对金黄色葡萄球菌有一定的抑制作用(p<0.05),对铜绿假单胞菌和大肠埃希菌无显著性抑制(p>0.05)。体外细胞毒性试验：试验导管组细胞形态均正常,无空泡形成、无脱落、无溶解现象,计0分,结果为无细胞毒性。三组试验导管的细胞相对增殖率(RGR)均较高,与阴性对照组无显著性差别(p>0.05)；其中50%、25%稀释度组的RGR值均高于阴性对照组,为110.74%、104.42%,100%稀释度组最低,为98.99%。口腔刺激试验：试验导管组(极性和非极性浸提液)地鼠左侧颊囊肉眼观察均未见红斑、焦痂,组织切片见无白细胞浸润的完整粘膜上皮,上皮细胞无增生、无变性坏死等病理变化,粘膜下亦无炎性细胞浸润,无充血水肿,无变性坏死,均记0分,结果为无刺激。结论：1、明确新型抗菌涂层气管导管具有显著的抗菌能力,其抗菌剂银修饰二氧化钛的最佳浓度为1%。2、抗菌剂浓度为1%的抗菌涂层气管导管体外细胞毒性试验、口腔刺激试验均为阴性,符合医疗器械生物学评价国家标准。3、抗菌剂浓度为1%的抗菌涂层气管导管可作为临床前研究的候选导管。