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目的:观察引火补土法联合熊去氧胆酸胶囊治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的临床疗效及安全性,探讨本病中医证的实质,揭示引火补土法作用机理,为临床治疗PBC提供新的治疗思路和方法。方法:采用随机对照临床试验方法,将2013年5月至2015年10月湖北省中医院肝病门诊及住院部就诊的原发性胆汁性肝硬化(中医证型属“肝肾不足,火不温土型”)患者随机分为两组:引火补土法联合UDCA治疗组、UDCA对照组,纳入统计分析的共50例。观察治疗1、3个月后两组肝功能指标、中医证候总积分、中医证候量化评分的变化,比较两组临床疗效。结果:1总体疗效比较:治疗1个月后,治疗组与对照组总有效率分别为57.69%、50.00%,差异无统计学意义(P>0.05);治疗3个月后,治疗组总有效率为80.77%,对照组总有效率为62.50%,差异有统计学意义(P<0.05)。2中医证候总积分比较:治疗1个月后,治疗组患者中医证候总积分(7.12±2.11)较治疗前(10.32±5.56)有明显改善,差异有统计学意义(P<0.05),而对照组治疗前后中医证候总积分(治疗前为11.34±6.01、治疗后为10.23±3.13)差异无统计学意义(P>0.05)。治疗3个月后,治疗组中医证候总积分为2.16±0.11,较治疗前明显降低,差异有统计学意义(P<0.05);对照组治疗后中医证候总积分为5.42±1.18,较治疗前明显降低,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后中医证候总积分治疗组较对照组明显降低,差异有统计学意义(P<0.05)。3中医证候量化评分比较:治疗1个月后,治疗组患者胁肋隐痛、腰膝酸软、黄疸、咽干口燥、骨蒸潮热、失眠多梦、下肢水肿、大便泄泻等中医证候量化评分较治疗前明显下降,差异有统计学意义(P<0.05),而对照组仅胁肋隐痛、黄疸、下肢水肿等中医证候量化评分较治疗前下降明显,差异有统计学意义(P<0.05),且治疗组患者腰膝酸软、黄疸、咽干口燥、骨蒸潮热、失眠多梦、下肢水肿、大便泄泻等中医证候量化评分较对照组明显降低,差异有统计学意义(P<0.05);治疗3个月后,治疗组各中医证候量化较治疗前均有明显降低,差异有统计学意义(P<0.05),而对照组仍有骨蒸潮热、口腔溃疡、失眠多梦、大便泄泻等中医证候量化评分较治疗前无明显降低,差异无统计学意义(P>0.05),且治疗组患者骨蒸潮热、失眠多梦、口腔溃疡、大便泄泻等中医证候量化评分较对照组明显降低,差异有统计学意义(P<0.05)。4肝功能指标比较:治疗1、3个月后,两组肝功能指标较治疗前均明显降低,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗1个月后,治疗组ALT、AST等肝功能指标较对照组明显降低,差异有统计学意义(P<0.05),余肝功能指标两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗3个月后,治疗组ALP、GGT、TBi L等肝功能指标较对照组下降明显,差异有统计学意义(P<0.05),余肝功能指标两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。5安全性观察:治疗组和对照组治疗前后血液分析、尿液分析、粪便常规、肾功能、心电图等观测指标均无异常变化。结论:引火补土法联合UDCA治疗PBC较单纯西药治疗具有更好的疗效,在消除或缓解临床症状、改善肝功能方面表现出明显的优势。“肝肾不足,火不温土”是PBC的重要病机,采用引火补土法指导PBC的临床治疗安全有效,值得临床进一步研究。