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目的：评价六味安消胶囊治疗功能性消化不良的疗效及安全性。方法：通过计算机检索MEDLINE、EMBASE、CENTRAL、AMED、 CBM、CNKI、VIP、万方数据库、ICTRP、ChiCTR和手工检索相关杂志,获取六味安消胶囊治疗功能性消化不良的随机对照研究(检索日期截止至2014年4月)。以治疗后总有效率及单个症状有效率作为主要结局指标,胃排空率及安全性作为次要结局指标,采用Cochrane系统评价方法进行资料提取及质量评价,采用RevMan5.3.5软件进行Meta分析,并采用GRADE profiler 3.6软件对结果证据质量进行评级。结果：共纳入24篇研究,合计2573名受试者。结果显示：1)总有效率比较,单纯使用LAC或LAC联合西药治疗FD的总有效率均优于单纯使用西药治疗(RR=1.16,95%CI 1.06～1.27,I2=73%和RR=1.22,95%CI 1.14～1.32)；2)单个症状有效率比较,LAC对FD早饱症状的有效率是促胃动力药的1.7倍(RR=1.17,95%CI 1.04～1.32),对上腹痛症状的有效率是促胃动力药的1.8倍(RR=1.18,95%CI为1.06～1.31)；3)促胃排空率比较,单纯使用LAC或LAC联合西药治疗FD的胃排空均优于单纯使用西药治疗(WMD=2.16,95%CI 0.26～4.07和WMD=7.39 95%CI 2.86～11.92).4)未发现严重不良事件。单纯使用LAC与西药比较将存在明显异质性的结局指标进行敏感性分析,逐个排除纳入研究,合并效应量后的结果稳定。经亚组分析,结果显示：1)LAC对FD的总改善率明显优于多潘立酮和甲氧氯普胺(多巴胺能药物)[分别为RR=1.23,95%CI (1.13,1.34), I2=0%和RR=1.90,95%CI (1.54,2.35), I2=0%];2)4周与2周疗程比较,4周可提高FD患者总有效率 [RR=1.24,95%CI(1.09,1.42),I2=79%]。GRADE证据质量评价显示,各结局指标的证据等级为极低质量至中等质量不等,推荐等级为弱推荐。结论：LAC对FD具有积极作用,LAC联合西药治疗可提高FD患者总有效率,且安全性好。但因纳入研究存在方法学缺陷,结论还需进一步证实。