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目的：初步探索六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征(肾阴虚证)的有效性和安全性，探索该药物治疗更年期综合征(肾阴虚证)的临床剂量与临床效应关系，为后续临床研究剂量选择提供依据。 方法：采用随机、双盲、多中心、多剂量组（包括安慰剂）平行对照组设计，将2014年3月-2014年12月于成都中医药大学附属医院等6家医院妇科门诊就诊符合更年期综合征（肾阴虚证）诊断标准的180例患者，随机分为六味地黄苷糖片5个不同剂量试验组+1个安慰剂对照组，各组均为30例，餐后口服，每日2次，连服12周，病例显效或痊愈者随访4周。观察6组治疗前后各临床症状积分、疗效性及安全性指标的变化情况。 结果：（1）疾病主症（潮热汗出）疗效：六味地黄苷糖片A组显效率为16.67％，总有效率为60.00%；B组显效率为26.67%，总有效率为63.33%；C组显效率为10.00%，总有效率为33.33%；D组显效率为24.14%，总有效率为62.07%；E组显效率为20.00%，总有效率为63.33%；F组显效率为16.67%，总有效率为46.67%。6组间比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。 （2）疾病疗效（改良Kupperman量表评分)：六味地黄苷糖片A组显效率为13.33%，总有效率为70.00%；B组显效率为30.00%，总有效率为63.33%；C组显效率为10.00%，总有效率为43.33%；D组显效率为31.03%，总有效率为65.52%；E组显效率为16.67%，总有效率为63.33%；F组显效率为13.33%，总有效率为50.00%。6组间比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。 （3）复常率（改良Kupperman量表评分）：各组复常率分别为：A组60.00%；B组60.00%；C组40.00%；D组68.97%；E组56.67%；F组50.00%。6组间比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。 （4）中医证候疗效：六味地黄苷糖片A组显效率为13.33%，总有效率为66.67%；B组显效率为26.67%，总有效率为66.67%；C组显效率为6.67%，总有效率为43.33%；D组显效率为24.14%，总有效率为72.41%；E组显效率为20.00%，总有效率为66.67%；F组显效率为10.00%，总有效率为50.00%。6组间比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。 （5）潮热汗出发生天数疗效：各组9-12周发作均数（天）分别为：A组，22.72±5.93；B组，17.83±9.52；C组，24.11±3.75；D组，19.93±8.87；E组，18.38±9.32；F组，20.37±7.26。6组间比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。 （6）临床症状总积分下降率疗效：第12周各组均数分别为：A组：-43.94±23.36；B组：-49.49±30.95；C组：-28.51±26.48；D组：-50.68±27.35；E组：-46.84±31.36；F组：-38.92±25.50。6组间比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。 （7）改良Kupperman量表评分总积分下降率疗效：第12周各组均数分别为：A组：-43.99±21.25；B组：-51.39±29.62；C组：-30.35±26.47；D组：-49.42±28.43；E组：-47.99±28.57；F组：-40.42±26.30。6组间比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。 （8）单项症状消失率（改良Kupperman量表评分)：各组易激动症状消失率分别为：A组，23.33%；B组，57.14%；C组，25.00%；D组，59.26%；E组，51.72%；F组，32.14%。6组间比较，具有显著统计学意义，P＜0.01（P＜0.05）。各组性交痛症状消失率分别为：A组，25.00%；B组，68.18%；C组，16.60%；D组，77.78%；E组，40.91%；F组，42.86%。6组间比较，具有显著统计学意义，P＜0.01（P＜0.05）。其余症状消失率未见组间统计学差异。 （9）安全性结果：本次试验共发生不良事件24例次，属于不良反应6例次，计入不良反应的病例为：子宫肌瘤1例，可疑与药物有关系；肝功能异常1例，可能与药物有关系；肾功能异常3例，可疑与药物有关系；尿路感染1例，可疑与药物有关系，其余18例不良事件与药物无关。不良事件及不良反应组间比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。不良反应发生率为3.51%，无严重不良事件及重要不良事件发生，临床使用较安全。 结论：六味地黄苷糖片是在经典方剂六味地黄丸基础上结合药理毒理、临床研究，通过工艺改进，提高质量标准而制成的现代中药剂型，具有“滋补肾阴、填补肾精”的功效。该药能降低临床症状总积分及改良Kupperman量表评分总积分，不同剂量组在潮热汗出发生天数疗效方面有差异，在易激动、性交痛症状消失率方面有显著性差异，2片六味地黄苷糖片组有优于其他剂量组的趋势。临床使用安全、方便，有进一步进行中药新药临床研究的价值。