目的：功能性消化不良（functional dyspepsia,FD）是指餐后饱胀不适、早饱、上腹痛和/或烧灼感的症状，并源于胃、十二指肠区域，排除可能引起上述症状的器质性、系统性和代谢性疾病。功能性胃肠病RomeⅢ标准将其分为餐后不适综合征（PDS）和上腹疼痛综合征（EPS）。FD是胃肠道常见疾病之一，其发病机制尚未完全明确，目前西医治疗多停留在对症处理的阶段，由于缺乏有效的治愈手段，导致FD反复发作，经多次临床检查，并未发现明显异常，但患者仍有诸多症状，严重影响其生活质量。中医在治疗FD中具有个体化治疗的优势及特色，运用整体观念、辨证论治的特点，达到疗效确切、不易反复的目的。但是中医治疗缺乏完整的临床疗效评价体系，医家多通过症状的改善、舌脉等指标来判断临床疗效，这种方法主要依赖个人经验，主观性太强；或者有的医家直接照搬西医的疗效评价标准，而这种方法又无法体现中医的特色。所以如何建立符合中医特色的临床疗效评价体系已成为中医发展的重点，引进量表测评是非常有必要的。患者报告结局（Patient Reported Outcomes,PRO）是测量患者主观症状改善的重要评价工具，主张疗效判断应与患者自身感受密切相关。PRO量表可以量化中医诊断，是中医疗效评价的新方法。本课题遵循国际量表制作标准，在国内外对FD研究的基础上试图研制比较成熟、科学的FD患者报告结局量表，为FD中医疗效评价提供一条新思路。方法：以美国食品与药物监督管理局（FDA）公布的PRO量表行业指南为量表制作标准，制定FD-PRO量表；选取符合FD-RomeⅢ标准的患者145名，对FD-PRO量表进行填写，用Epidata3.1软件对填写结果制定数据库，并采用SPSS18.0对数据进行分析；对量表进行可行性、信度、效度的分析，以判断量表的科学性；采用专家重要性评分法、缺失值法、条目分布考察法、离散趋势法、相关系数法等五种方法进行条目筛选，形成最终量表。结果：1量表的评价1.1可行性分析：临床调查共发放量表145份，回收145份，回收率100%，完成率91.03%。97.2%的调查者完成量表的时间在20分钟以内。（量表制作要求：回收率及完成率达到85%以上、完成时间在20分钟之内的量表比较易于接受，具有科学性。）1.2信度分析1.2.1分半信度：本量表分半信度Guttman Split-Half系数为0.829。（量表制作要求：Guttman Split-Half系数＞0.7的为信度较好。）1.2.2内部一致性信度：本量表总体内部一致性信度Cronbach’s α系数为0.958；躯体生理领域Cronbach’s α系数为0.901；日常生活领域Cronbach’sα系数为0.910；心理领域Cronbach’s α系数为0.880；社会交际领域Cronbach’s α系数为0.748；满意度Cronbach’s α系数为0.710。（量表制作要求：Cronbach’s α系数＞0.6为信度较好。）1.3效度分析1.3.1表面效度：本量表通过核心小组及议题小组对条目的提出、筛选进行反复讨论及论证，以保证量表的质量。1.3.2结构效度：本量表采用探索性因子分析法对量表进行评价，利用主成分分析法进行因子分析。结果显示KMO=0.840，P=0.000，适合做因子分析。按特征根值＞1提取其因子，结果获得16个公因子，累积方差贡献率为72.307%。16个公因子从生理、心理、社交、生活、满意度等五个方面描述FD患者的主要感受，这与量表最初设计的躯体生理领域、日常生活领域、心理领域、社会交际领域、满意度五个维度相似，说明此结构与量表的理论模型基本一致，FD-PRO量表具有较好的结构效度。通过以上评价，表明量表可行性、信度、效度均较好，科学性良好。2条目筛选2.1专家重要性评分法：删除专家评分均值小于等于2.6分的条目，此方法删除条目10、11、18、19、20、21、60。2.2缺失值法：条目24、25、62缺失值分别为6.2%、5.5%、2.1%，缺失值较高，予以删除。2.3条目分布考察法：本量表无一条目答案选择率超过80%，故此方法无条目删除。2.4离散趋势法：删除标准差小于0.8的条目：10、11、20、22、31。2.5相关系数法：本量表删除或者合并Pearson相关系数大于0.65的条目，即18、19、38、39、40、41、42、43、44、45、46、48、50、52、53、58、59。通过以上方法，最终形成由45个条目组成的FD-PRO的终表。结论：1根据国际量表制作标准，参考中西医对FD诊治的研究，初步制成了FD-PRO量表。2FD-PRO经过科学的条目筛选与评价，具有一定的科学性，可用于中西医对FD的临床研究及疗效评估，并可做进一步推广应用。3本课题可为中医疗效评价提供新思路与参考。