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目的:通过安全性评价观察吕老的经验方乙肝解毒方联合拉米夫定片(贺普丁)对于湿热中阻证型的慢性乙型病毒性肝炎治疗的临床疗效并进行比对西药组和联合组在治疗前后的生化肝功能,HBV-DNA定量检测,PT时间,中医症候积分等指标,探讨该经验方的中西药联用对于慢性乙型病毒性肝炎(湿热中阻型)的效果及作用机制。并深入研究总结吕美农主任中医师治疗肝病的经验。方法:参照2010年中华医学会传染病与寄生虫病学分会、肝脏病学分会病毒性肝炎防治方案有关内容,将68例符合纳入病例标准的慢性乙型病毒性肝炎患者随机分为西药组、联合组两组,每组各34例,联合组予以乙肝解毒方联合拉米夫定片处理,煎药取浓汁200ml,早晚分服,另加服口服拉米夫定片,100mg/次,每日1次。西药组仅予以拉米夫定片100mg顿服,每日1次,疗程均为24周,分别在治疗第4周、8周、12周、24周时观察患者的血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、PT时间、乙肝-DNA(HBV—DNA)定量等指标。结果:(1)临床疗效评估:吕老经验方乙肝解毒方联合拉米夫定片对于湿热中阻证型的慢性乙型病毒性肝炎治疗的总有效率94%;优于西药组,明显改善患者的临床症状和体征。经统计学处理无显著差异(P>0.05),联合组中医证候积分值较治疗前明显改善(P<0.01),优于对照组(P<0.01)。(2)疗效性指标评估:1)肝功能指标:两组患者治疗前ALT、AST指标差异无统计学意义(P>0.05)。两组患者经治在第12周之前经统计学检验,指标差异比较具有显著统计学意义(p<0.01),,联合组明显优于西药组。但随着疗程的延长,24周时观察的指标改善无显著统计学差异。2)凝血时间指标:两组患者治疗前PT时间指标差异无统计学意义(P>0.05),两组患者在治疗后第12周经t检验,两组统计学指标差异有显著性差异(p<0.01),差别具有显著统计学意义,联合组明显优于西药组。但随着疗程的延长,24周时观察的PT时间指标两组之间改善无显著性差异(p>0.05)。3)HBV-DNA水平:两组患者治疗前HBV-DNA指标差异无统计学意义(P>0.05)。两组患者在治疗后第12周之前检测HBV-DNA基线值下降水平及HBV-DNA检测不到人数,联合组明显优于西药组。但随着疗程的延长,24周时观察的指标改善差异不大。4)安全性指标:治疗组和对照组患者治疗前后血、尿、大便常规、肾功能、心电图均未见异常。吕老经验方乙肝解毒方的形成,是吕美农老师长期临床应用、摸索积累的结果。这是一张补虚泻实、扶正祛邪的经验方。吕老认为,慢乙肝病人虽然有的临床表现不明显,但湿热毒邪蕴结肝胆,未能被及时清除,余邪未尽是客观存在的。而且,大多是病程较长,长时间的肝损,导致肝郁脾虚、气虚血瘀、正虚恋邪、虚实夹杂,所以在组方时坚持清热解毒这一治疗原则不放松,除邪务尽。该方主要功用是清热解毒利湿、调肝健脾、益气活血,我们在临床上观察到该方对于慢乙肝的湿热中阻证型患者有较好的效果。结论:1、吕老经验方乙肝解毒方联合拉米夫定片治疗能够有效改善慢乙肝(湿热中阻型)患者的症状和体征,能起到更强的病毒抑制作用,且对患者的肝功能、PT时间、症状改善方面有着更好的疗效。2、在12周之前中西药联用明显优于单用拉米夫定治疗。但远期疗效接近,考虑治疗经济费用方面,建议在12周之前采取联合治疗方案。