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目的：1.评价我国蓝十字生物药业(北京)有限公司生产的登革热病毒NS1抗原检测试剂盒(胶体金法)(下文简称蓝十字NS1试剂)和京万泰生物药业股份有限公司生产的登革热病毒抗原检测试剂盒(酶联免疫法)的灵敏度、特异性及其优缺点。2.分析干扰样本对检测结果的影响。3.为国产试剂申请国家注册提供科学依据,以提供登革热的早期快速检测(诊断)国产试剂,推进登革热的早期快速检测体系。方法： 以美国Corte Z生产的One Step Dengue NS1 Rapi DipTM Insta Test(Serum)(以下简称美国NS1试剂)为对照组,用蓝十字NS1试剂和酶联免疫法分别对登革热患者的血清(美国NS1试剂阳性)和健康人血清进行检测,观察各种试剂盒的检测结果,计算出各自的阳性符合率(真阳性率)、阴性符合率(真阴性率)、假阳性率、假阴性率以及总体符合率,评价它们的灵敏度、特异性以及优缺点;用配对??2检验的方法分别与美国NS1试剂的检测结果相比较,评价它们的差异有无统计学意义。结果： 1.蓝十字NS1试剂的检测结果:检测登革热患者血清120份:阳性120份,阴性0,阳性符合率(真阳性率)为100%,假阴性率为0%。检测阴性血清233份,结果:232份阴性,1份阳性,阴性符合率(真阴性率)为99.57%,假阳性率为0.43%。检测18份干扰样本,结果:16份阴性,2份溶血样本为阳性,干扰样本符合率为88.89%。蓝十字法的总体符合率为99.72%。2.酶联免疫法的检测结果:检测登革热患者血清108份:阳性108份,阴性0,阳性符合率(真阳性率)为100%,假阴性率为0%。检测阴性血清139份,结果:127份阴性,12份阳性,阴性符合率(真阴性率)为91.37%,假阳性率为8.63%。检测15份干扰样本,结果:15份阴性,无阳性,干扰样本符合率为100%。酶联免疫法的总体符合率为95.14%。3.美国NS1试剂的检测结果:检测登革热患者血清120份:阳性结果 120份,无阴性结果,阳性符合率(真阳性率)为100%,假阴性率为0%。检测阴性血清104份,和干扰样本18份,结果全为阴性,无阳性结果,阴性符合率(真阴性率)为100%,假阳性率为0%。干扰样本符合率为100%。美国NS1试剂的总体符合率为100%。4.核酸检测结果:对美国NS1试剂检测阴性、而蓝十字NS1试剂或者酶联免疫法检测阳性的健康人血清15份开展核酸检测。蓝十字NS1试剂阳性结果 3份和酶联免疫法阳性结果 12份,全为阴性结果。提示这15份样本为假阳性。结论：1.蓝十字NS1试剂和酶联免疫法具有同等水平的灵敏度,但前者的特异性要高于后者。2.蓝十字NS1试剂比酶联免疫法和美国NS1试剂更简单易行(样本为血浆、全血、血清都可),更快速(15 min即可出现结果)。在整个实验过程中,蓝十字NS1试剂更能节省人力物力财力,相对而言更安全、环保,这些优点使得蓝十字NS1试剂更适合现场广泛使用。3.经过配对??2检验分析,蓝十字NS1试剂与美国NS1试剂在差异上无统计学意义;酶联免疫法和美国NS1试剂在差异上有统计学意义。提示酶联免疫法不如美国NS1试剂;蓝十字NS1试剂和酶联免疫法在差异上有统计学意义,可认为蓝十字NS1试剂优于酶联免疫法。4.与其它干扰样本相比,溶血样本对蓝十字NS1试剂的检测结果影响较大。因此在采集样本过程中应当注意避免样本溶血。