2周期与4周期Xelox在食管癌同步放化疗中的随机对照临床研究

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目的:Xelox方案(奥沙利铂联合卡培他滨)同步放疗为食管癌的有效治疗方案之一,但几周期方案使患者综合受益最大尚未见报道。本实验通过Xelox方案同步放化疗来治疗中国食管鳞癌,对比观察两周期与四周期方案的疗效、安全性及对患者生活质量的影响,以选择最佳的治疗方案。  方法:在河南多中心医疗机构收集病理确诊为食管鳞癌的45-75岁患者28例(初诊初治,T1bN+M0-T4aN0-2M0,2014.10-2015.11),随机分入2周期组(15例)和4周期组(13例)。1个周期的化疗用药:每21天为一个化疗周期,每个周期的第1天和第8天用奥沙利铂(65mg/m2),每周的第1-5天用卡培他滨(625mg/m2),每天两次。2周期方案:化疗2个周期加放疗50Gy(2Gy每天,每周放疗5天);4周期方案:化疗4个周期加放疗50Gy(2Gy每天,每周放疗5天)。治疗前收集患者的一般信息资料、临床资料和治疗前患者生活质量问卷。治疗过程中在病例报告表中详细记录患者的治疗及不良反应事件。放疗结束9周后评价疗效,并完成生活质量问卷。所有数据均使用SPSS21.0软件做统计分析。  结果:1.2周期方案15例患者中5例完全缓解,6例局部缓解,4例进展。4周期方案13例患者中9例完全缓解,3例局部缓解,1例进展。两组之间的疗效对比无统计学差异(P>0.05)。  2.乏力、恶心呕吐、腹胀、便秘、骨髓抑制、放射性食管炎、肺部感染等为主要不良反应事件。2周期组的腹胀、便秘发生率分别为0和2/15(13.3%);4周期组的腹胀、便秘发生率分别为5/13(38.5%)和7/13(53.8%);两组腹胀、便秘对比的 P值分别为0.035和0.042,其他不良事件两组间均无统计学差异。严重不良事件主要为肺部感染、食管痛、白细胞降低、食管气管瘘、口腔粘膜感染,两组间均无统计学差异。  3.两组患者治疗前躯体功能、角色功能、情绪功能等15个领域的生活质量评分均无统计学差异。治疗后社会功能领域2周期组和4周期组的评分分别为69.23±27.93和96.30±11.11;治疗后食欲丧失领域两组的评分分别为28.20±22.96和3.70±11.11;治疗后的社会功能领域和食欲丧失领域两组评分有统计学差异,P值分别为0.016和0.009。治疗后两组对比其他13个领域均无统计学差异。2周期组和4周期组,治疗前和治疗后15个领域生命质量评分的组内对比均无统计学差异。  结论:  1.2周期方案的CR, PR和有效率不差于4周期方案。  2.2周期方案不良事件较4周期方案少。  3.奥沙利铂联合卡培他滨同步放化疗对患者生命质量影响小;治疗后4周期方案对社会功能和食欲丧失领域的影响较2周期方案轻。  4.综合以上结果,考虑2两周期方案同步放化疗为中国食管鳞癌的最佳治疗方案。
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