目的:通过对中医药治疗子宫肌瘤的临床研究文献进行收集,在挖掘近20年中医治疗子宫肌瘤文献研究的过程中发现,自2013年开始出现以中医活血化瘀法为观察组研究文献,选出符合纳入标准的随机对照临床研究文献进行中医活血化瘀法Meta分析,并以中医活血化瘀法、单用中药内服方为中药治疗子宫肌瘤的用药规律作研究,进行统计学频数分析、聚类分析,以期望能探索出新的临床治疗和处方用药思路。方法:通过电子检索有关中医药治疗子宫肌瘤的文献进行整理,收录符合纳入标准的随机对照临床研究文献,利用统计软件Revman 5.3进行中医活血化瘀法治疗子宫肌瘤文献进行Meta分析;使用EXCEL建立方药数据库整理,SPSS 26.0软件进行统计学频数分析、聚类分析,总结及归纳出中医药治疗子宫肌瘤的用药规律。通过电子检索有关中医药治疗子宫肌瘤的文献进行整理,收录符合纳入标准的随机对照临床研究文献,利用统计软件Revman 5.3进行中医活血化瘀法治疗子宫肌瘤文献进行Meta分析;使用EXCEL建立方药数据库整理,SPSS 26.0软件进行统计学频数分析、聚类分析,总结及归纳出中医药治疗子宫肌瘤的用药规律。1.Meta分析:系统评价用方法学评价主要采用Cochrane协作网推荐的偏倚风险评价工具进行纳入随机对照临床研究文献质量评价文献;对中医活血化瘀法治疗子宫肌瘤的随机对照临床研究文献中的纳入与排除标准、疗效判定标准、随机法、样本含量、盲法的运用、治疗方法、统计学方法、随访、退出与失访等内容进行描述性分析。纳入中医活血化瘀法治疗子宫肌瘤随机对照临床研究文献进行Meta分析,应用Cochrane协作网提供的统计软件Revman 5.3对所收集的数据进行分析,评价中医活血化瘀法治疗子宫肌瘤的疗效。2.中医药的频数及聚类分析:检索1998-2018年中医活血化瘀法、单纯中药内服药物,治疗子宫肌瘤文献。符合纳入标准的文献进行统计学分析,主要利用Excel软件及SPSS 26.0统计软件,建立数据库,进行用药规律的频数分析和聚类分析。结果:1.Meta分析:检索1998-2018年期间有关子宫肌瘤的临床研究文献,共检索出1,032篇,经文献质量评价,本研究纳入30篇文献均为C级文献,总体文献质量偏低。纳入30篇中医活血化瘀法治疗子宫肌瘤的临床研究文献进行Meta分析。(1)中医活血化瘀法(包括單用中医活血化瘀法、中医活血化瘀法联合米非司酮)对米非司酮對照研究中,总有效率、子宫体积缩小、雌二醇(E2)、卵泡刺激素(FSH)水平降低方面均优于米非司酮疗法(P<0.01)。不良反应差异在米非司酮疗法大于中医活血化瘀法。肌瘤体积的缩小、孕酮(P)、黄体生成素(LH)水平降低在中医活血化瘀法对米非司酮疗法的差异性并无统计学上意义。中医活血化瘀法总有效率差异有统计学意义[OR=0.23,95%,CI(0.17,0.29),P<0.00001],中医活血化瘀法的总有效率优于米非司酮疗法(P<0.01)。子宫体积缩小的差异有统计学意义[OR-58.60,95%,CI(-67.22,-49.97),P<0.00001],中医活血化瘀法的子宫体积缩小优于米非司酮疗法(P<0.01)。雌二醇(E2)水平差异有统计学意义[OR-49.70,95%,CI(-52.86,-46.55),P<0.00001],雌二醇(E2)水平降低在中医活血化瘀法优于米非司酮疗法(P<0.01)。卵泡刺激素(FSH)水平差异有统计学意义[OR=-2.15,95%,CI(-2.65,-1.66),P<0.00001],卵泡刺激素(FSH)水平降低在中医活血化瘀法优于米非司酮疗法(P<0.01)。不良反应差异有统计学意义[OR=2.38,95%,CI(1.59,3.56),P<0.0001],不良反应差异在米非司酮疗法大于中医活血化瘀法。(2)單用中医活血化瘀法对米非司酮對照研究中,总有效率、子宫体积的缩小、雌二醇(E2)、卵泡刺激素(FSH)水平降低方面均优于米非司酮疗法(P<0.01);不良反应差异在米非司酮疗法大于中医活血化瘀法。肌瘤体积的缩小、孕酮(P)、黄体生成素(LH)水平降低、月经量減少在中医活血化瘀法对米非司酮疗法的差异性并无统计学上意义。单用中医活血化瘀法(观察组)对米非司酮(对照组)总有效率差异有统计学意义[OR=0.21,95%,CI(0.16,0.28),P<0.00001],总有效率在单用中医活血化瘀法优于米非司酮疗法(P<0.01)。子宫体积缩小差异有统计学意义[OR=-59.04,95%,CI(-68.11,-49.98),P<0.00001],中医活血化瘀法的子宫体积缩小优于米非司酮疗法(P<0.01)。雌二醇(E2)水平差异有统计学意义[OR=-50.05,95%,CI(-53.26,-46.84),P<0.00001],P<0.00001],雌二醇(E2)水平降低在单用中医活血化瘀法优于米非司酮疗法(P<0.01)。卵泡刺激素(FSH)水平差异有统计学意义[OR=-2.15,95%,CI(-2.68,-1.61),P<0.00001],卵泡刺激素(FSH)水平降低在中医活血化瘀法优于米非司酮疗法(P<0.01)。不良反应差异有统计学意义[OR=2.21,95%,CI(1.41,3.47),P=0.0006],不良反应差异在米非司酮疗法大于中医活血化瘀法(P<0.01)。2.频次分析:(1)中医活血化瘀法常用的药物种类频次依次是理气药(21.75%)、活血化瘀药(21.28%)、清热药(17.97%)、利水渗湿药(14.89%)、补虚药(14.89%)。常用的药物频次依次是赤芍(8.75%)、丹皮(8.51%)、桂枝(8.27%)、桃仁(8.27%)、茯苓(8.27%)、当归(8.04%)、香附(7.57%)、枳壳(7.09%)、乌药(7.09%)、薏苡仁(6.62%)。(2)单纯内服中药方常用的药物种类频次依次是活血化瘀药(27.17%)、补虚药(19.29%)、清热药(16.00%)、理气药(9.42%)、利水渗湿药(6.40%)。常用的药物频次依次是桃仁(4.77%)、赤芍(4.43%)、获苓(4.28%)、桂枝(4.12%)、丹皮(4.00%)、莪术(3.94%)、三棱(3.69%)、当归(3.69%)、香附(2.58%)、黄芪(2.34%)。虫类药在175味药物占6味,占所有药物3.43%,使用频次79味次,占全部用药频次达2.43%。按出现频数计算,依次是水蛭、±鳖虫、地龙、僵蚕、蜈蚣、虻虫。消食药占5味,是所有药物的2.86%,使用频次48味次,占全部用药频次达1.48%。按出现频数计算,依次是鸡内金、山楂、谷芽、莱菔子、神曲。3.聚类分析结果:C1:莪术、三棱C2:乌药、鸡血藤、薏苡仁、枳壳、香附、红花C3:穿山甲、水蛭、牛膝、海藻、昆布、鳖甲、丹参、夏枯草、牡蛎、甘草、川芎、白术、党参、黄芪C4:当归C5:茯苓、桂枝、丹皮、桃仁、赤芍结论:本文的研究运用统计学Meta分析、频次分析、聚类分析等方法,对子宫肌瘤的用药规律做了系统整理研究以及比较中西药的有效率,综合起来,本文的研究成果及结论如下:1.中医活血化瘀法治疗子宫肌瘤的Meta分析中医活血化瘀法(包括單用中医活血化疲法、中医活血化瘀法联合米非司酮)对米非司酮對照研究中,总有效率、子宫体积的缩小、雌二醇(E2)、卵泡刺激素(FSH)水平降低方面均优于米非司酮疗法(P<0.01);不良反应差异在米非司酮疗法大于中医活血化瘀法。肌瘤体积的缩小、孕酮(P)、黄体生成素(LH)水平降低、月经量減少在中医活血化瘀法对米非司酮疗法的差异性并无统计学上意义。Meta分析结果显示中医活血化瘀法对米非司酮對照研究在不同方面有优势,中医活血化瘀法适用于治疗气滞血瘀型子宫肌瘤。西药米非司酮疗法的不良反应明显大于中医活血化瘀法(P<0.01),其疗效不确定且易复发,容易诱发闭经。随着中医活血化瘀法治疗子宫肌瘤研究日渐增加,为未来单纯中药治疗子宫肌瘤临床研究进一步观察。中医活血化瘀法治疗子宫肌瘤是有一定成效,但临床随机对照试验的方法学质量低,存在較高的偏倚風險;以后在临床随机对照试验中应严谨地遵循循证医学相关原则,严格把握控制质量,并需要进行多中心、大样本的临床研究中医药治疗子宫肌瘤的疗效和优势,为中医药物疗法的临床推广应用提供循证医学的证据。2.中医药治疗子宫肌瘤的用药规律通过频次分析、聚类分析结果显示中医活血化瘀法及单纯内服中药方的药物包含首五味药赤芍、丹皮、桂枝、桃仁、茯苓,提示治疗子宫肌瘤主要以桂枝茯苓丸作基础方;治法治则以活血化瘀法、补益肝肾脾、滋养阴血疗法、益气扶正法;治疗子宫肌瘤不同階段使用的中药剂型。虫类药药性猛、起效速、疗效佳,适用于子宫肌瘤重症。应用虫类药时宜辨证论治,严格掌握剂量,中病即止。配伍消食药助消食化积,防止药物伤脾,护脾胃以免进一步损伤正气。本文的创新性:在挖掘近20年中医治疗子宫肌瘤文献研究的过程中发现,自2013年开始出现以中医活血化瘀法为观察组研究文献,2013年至2018年40篇文献研究共选出30篇符合纳入标准的随机对照临床研究文献进行Meta分析,并以38篇单用中医活血化瘀法为中药治疗子宫肌瘤的用药规律作为研究。随着未来中医活血化瘀法治疗子宫肌瘤随机对照临床研究文献增加,为单纯中药治疗或中西药结合治疗子宫肌瘤临床进一步研究。本文的不足与展望:关于用药规律的研究局限于单纯内服中药方,未有全面包括中西药结合治疗、针灸法治疗、针灸结合中药等的文献研究,希望将来能更深层地挖掘中医治疗子宫肌瘤的用药,通过研究获取更有价值的临床用药规律。由于个人时间与能力所限,未能有系统全面地评价子宫肌瘤的文献,希望以后能再加以补充深入研究。