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目的1.了解戊型肝炎高危人群维持性血液透析患者戊肝相关知识、态度及行为状况,评价戊型肝炎知识及预防健康教育效果,探索影响健康教育效果影响因素,为开展针对维持性血液透析患者的戊肝知识健康教育提供依据。2.本次研究的目的是系统评估重组戊型肝炎疫苗(益可宁’)在维持性血液透析患者人群中的安全性及免疫原性,为戊肝疫苗在维持性血液透析患者中的合理使用提供科学依据。方法1.健康教育评价对厦门大学附属中山医院肾内科血透室患者,在开展健康教育前,有研究人员经知情同意后按照调查问卷进行一对一访谈式调查,并采集5ml外周血检测HEV-IgG抗体,选取300人配合度高、有自主能力的患者为干预组,调查结束后,对干预组健康教育干预,健康教育方式包括:健康讲座、1V1健康教育、电话访视、发放宣传资料。余下136人为对照组,未进行健康教育。健康教育12个月后,按照性别、年龄分层抽样100人,问卷调查并采集5ml外周血检测HEV-IgG抗体,对干预组健康教育进行中期评估,根据评估结果调整健康教育方法与内容进行第二阶段(为期12个月)的健康教育,干预组与对照组在健康教育第二阶段结束后均进行问卷调查并采集5ml外周血检HEV-IgG抗体。2.临床试验设计本研究为开放性临床试验,在厦门大学附属中山医院招募维持性血液透析患者开展本研究。在知情同意,并签署知情同意书的前提下,试验组纳入约30名antiHEV-IgM和antiHEV-IgG双阴性的维持性血液透析患者,采用0/1/6m的标准接种程序接种重组戊肝疫苗(益可宁(?))。每针接种后系统性观察和自动报告相结合了解不良反应/事件发生情况。对照组为约60名MHD患者,不采取任何干预措施,但与试验组同步进行安全性观察。试验组受试者第1针前及第3针后1月各采血一次,检测抗HEV-IgG抗体。试验组受试者第1针前及第3针后1月各采血一次,检测抗HEV-IgG抗体。将MHD患者按0/1/6m免疫程序接种后最后一针1月后(7m)免疫原性数据与Ⅲ期临床试验PPS数据集按照1:2的比例选择年龄性别匹配的人群数据进行比较。结果1.健康教育及效果评价1.1.对照组与干预组教育效果比较对照组与干预组在人群性别、年龄、文化程度、职业分布无显著差异,具有良好可比性。健康教育前对照组与干预组对于戊肝知识水平差异无统计意义;健康教育后,干预组经过健康教育干预后戊肝知识水平显著提高,合格率提升由干预前5.88%提升至89.91%,优秀率22.0%;干预组健康教育干预后,问卷调查结果不合理、良好、优秀成绩分布差异有统计学意义(X2=495.29,P<0.001)。1.2.干预组健康教育前、后知识、态度、行为比较健康教育后,干预组戊肝知识平均水较健康教育前平显著提高,对条目问题1.2(戊肝是否有传染性)、条目1.7(戊肝传播方式)、条目1.8(戊肝是否可以通过接种疫苗预防)掌握最好,对涉及戊肝及疫苗问题问题1.6、1.8、1.10平均得分最低。健康教育后,干预组经戊肝相关态度问题得分明显提高,态度总体平均得分高于健康教育前(F=5.32,P=0.021<0.05),其中有10个条目态度选择积极态度明显高于健康教育前差异有统计学意义,63.38%患者对戊肝疫苗接种态度积极较健康教育前显著提高。健康教育后,90.0%患者对其中9个条目采取积极行为,疫苗接种率11.0%。其中戊肝相关行为中接触家畜、接触肝炎患者、不洁饮食、不洁饮水、食用生海鲜、食用生肉、手术、在外就餐、过戊肝相关检查问题得分差异有统计学意义;输血治疗行为、口腔等接入性治疗行为、接种疫苗行为知晓率较健康教育前有所提升,但差异无统计学意义。1.3.不同因素与健康教育效果分析健康教育后经Gamma法分析结果示,年龄因素与问卷结果相关系数rs=-0.317(G=-3.33,P=0.001)年龄与健康教育结果之间存在负相关。文化程度与健康教育效果相关系数rs=0.189(G=3.14,P=0.02)文化程度健康教育结果之间存在正相关。经多因素Logistic回归模型对维持性血液透析患者健康教育后戊肝知识总分作为:文化程度、年龄是影响MHD患者健康教育效果的两个因素。1.4.MHD患者接种重组戊肝疫苗安全性及免疫原性评价安全性免后随访随访7个月,试验组与对照组病程变化包括神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、感染性疾病、其他血透并发症等基础疾病发病率,差异均无统计学意义;试验组与对照组不良反应及3级以上不良反应发生率差异无统计学意义,出现不良反应主要为1级不良反应,无需治疗均恢复,主要系统不良反应有有头痛、咳嗽、肌肉痛。试验组与对照组不良事件及3级以上不良事件发生率差异无统计学意义。免疫性完成全程接种23人HEV-IgG抗体检测阳性率100%,抗体几何平均浓度(GMC)14.47Wu/mL(959%CI:13.14-15.80),抗体浓度平均升高 231.92 倍(959%CI:159.74-304.10),免前免后抗体几何平均浓度差异有统计学意义(F=45.476,P<0.0001)。与Ⅲ期临床试验PPS数据集按照1:2的比例选择年龄(±2岁)、性别匹配的人群数据进行比较,抗体平均升高468.67倍,与MHD疫苗组与Ⅲ期临床试验全程免疫后抗体浓度差异无统计学意义(t=-1.403,P=0.167)。结论1.健康教育评价经过健康教育后MHD患者对戊肝知识总体知晓提高,主动学习获取相关知识,主动传播相关知识能动性不足;文化程度及年龄是影响戊肝健康教育主要因素;MHD患者对戊肝疫苗知识知晓率较健康教育前有所提高,但健康教育后接种戊型肝炎疫苗的接种率11.0%,接种率低,其中83.2%人考虑戊肝疫苗在MHD人群中使用的安全性。2.疫苗安全性及免疫原性MHD患者接种重组戊肝疫苗主要不良反应有接种部位疼痛、硬结、红肿与Ⅲ期临床试验表现主要不良反应具有一致性,未发生现具有临床意义的不良事件。接种疫苗后试验组MHD患者HEV-IgG抗体阳转率100.0%,抗体几何平均浓度14.47Wu/mL升高231.92倍。该研究的MHD接种重组戊肝疫苗后具有良好的安全性及免疫原性。