肛门失禁(Fecal Incontinence,FI)是临床上的常见症状,FI患者的括约肌不能控制粪便及气体的排放,排泄物由肛门自动流出,此病症虽不直接威胁生命,但造成病人生理和精神上的痛苦,严重地干扰患者正常生活和工作。随着医学和工程学的交叉融合和发展,科研工作者提出使用人工肛门括约肌来治疗FI患者,这种方法为彻底解决肛门失禁难题提供了可能,然而现有的人工肛门括约肌系统无法建立排便感知功能,不能自主控制排便时间,需要通过反复挤压的方式控制人工肛门括约肌,且存在手术方式复杂、价格昂贵等问题。针对越来越普遍的肛门失禁病症,结合经皮供能和无线通信控制技术,研究集肠道控便和便意检测为一体的更符合人体生理要求的植入式人工括肛门约肌系统已经成为医工交叉研究的一个重要方向。本文以国家自然科学基金(NO.31170968)和上海市科学技术委员会科研计划项目(NO.14441902800、NO.15441903100)为依托,结合研究所多年的研究成果,深入研究了基于经皮供能的仿耻骨直肠肌式人工肛门括约肌系统的关键技术。对系统多方面进行了优化,让系统在控便效果、操作时间、低功耗处理、便意感知等多方面实现很大提升。本文研究工作主要体现在以下几个方面:1.研制成仿耻骨直肠肌式人工肛门括约肌执行装置,采用微型直流电机和微型齿轮减速箱驱动执行装置,通过理论与实验优化结构和材料,探索驱动单元相关参数,研究仿耻骨直肠肌式执行结构的人体组织相容性及括约肌执行结构对肠道血供安全性的影响。2.针对仿耻骨直肠肌式执行结构开展了适用于本结构的生物压力传感模块研究,包括传感器原理设计、封装设计、压力标定实验、稳定性测试等。执行机构内嵌入5个压力传感模块检测不同位置压力感应信息;通过离体动物以及活体动物实验,提取相关信息从而建立排便报警与压力阈值之间的对应关系。3.本文对人工肛门括约肌体内外控制系统硬件及软件进行优化升级,重点关注系统的低功耗处理。硬件电路方面引入模拟开关对传感器模块的电源进行控制,软件方面将系统工作模式分为间歇循环检测模式和连续运行模式,系统平时处于间歇循环检测模式下工作,经过以上处理,系统功耗降低90%。4.本文对人工肛门括约肌系统进行了集成和封装,将体内系统集成一体,包括控制单元、执行单元、体内能量接收线圈。其中电路板与电池集成后采用ABS外壳封装,并用医用硅胶进行密封。括约肌执行机构与能量接收线圈通过密封好的引线与电路板连接。集成化设计使得系统结构更加紧凑,提高了系统的人体组织相容性同时便于手术植入。5.本文对仿耻骨直肠式人工肛门括约肌系统进行离体动物实验以及活体动物实验。离体实验采用新鲜猪大肠,离体实验验证了系统的有效性及稳定性。活体实验动物为比格犬,实验时间计划3个月,目前动物正处于排异期,且逐渐恢复健康。本次实验将对仿耻骨直肠肌式人工肛门括约肌系统的控便效果、无线供能、体内外通信可靠性及生物相容性等方面进行验证,同时通过压力采集模块、无线通信模块、上位机模块记录肠道周围压力信息,取得实验数据,为建立便意感知功能提供基础。