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研究目的:探讨直肠癌切除术后30天以内出现吻合口瘘的危险因素,为减少吻合口瘘的发生提供理论依据,指导临床实践。研究方法:应用计算机在线检索直肠癌切除术后吻合口瘘的危险因素相关的文献,中文检索中国知网(CNKI)和万方数据库,英文检索Embase、Pubmed及Cochrane Library数据库,检索时间自建库至2018年10月,2名研究人员分别独立筛选文献及质量评分,与第3人共同确认纳入文献,提取数据经Review Manager(Version 5.3.3)统计软件行Meta分析,再使用试验序贯分析软件[TSA Viewer(Version 0.9.5.10 Beta)]对危险因素进行重复显著性检验风险控制和样本量评估。结果:经筛选共计纳入71篇文献,数据经Meta分析及试验序贯分析研究直肠癌切除术后吻合口瘘与各危险因素关系,结果如下:开放手术[OR 1.35(95%CI:1.11～1.63);P=0.003]、男性[OR 1.94(95%CI:1.72～2.19);P<0.00001]、糖尿病[OR 1.98(95%CI:1.62～2.42);P<0.00001],术前放化疗[OR 1.98(95%CI:1.53～2.57);P<0.00001]、肿瘤下.缘距肛缘≤7cm[OR 2.73(95%CI:2.05～3.63);P=0.00001]是吻合口瘘的危险因素,试验序贯分析表明临床证据确切;肠系膜下动脉高位结扎[OR 1.02(95%CI:0.82～1.26);P=0.86]不是吻合口瘘的危险因素,试验序贯分析表明临床证据确切;预防造口[OR 0.56(95%CI:0.43～0.74);P<0.00001]有降低吻合口瘘发生的作用,试验序贯分析表明临床证据确切;吻合口位置距肛缘≤4cm[OR2.89(95%CI:1.52～2.49);P=0.001]、低蛋白血症{白蛋白<35g/L[OR 2.42(95%CI:1.30～4.50);P=0.006];白蛋白≤30g/L[OR 6.88(95%CI:2.16～21.91);P=0.001]}是吻合口瘘的危险因素,试验序贯分析提示需要更大样本的研究支持;盆腔引流[OR 0.73(95%CI:0.29～1.82);P=0.5]、年龄{60 岁[OR 1.12(95%CI:0.83～1.52);P=0.45];65 岁[OR 1.23(95%CI:0.86～1.76);P=0.25];70 岁[OR 1.31(95%CI:0.98～1.76);P=0.07]}、NSAIDs 应用[OR 0.79(95%CI:0.10～6.43);P=0.83]不是吻合口瘘的危险因素,试验序贯分析提示需要更大样本的研究支持。结论:开放手术方式、男性、糖尿病病史、术前放化疗、肿瘤距肛缘7cm及以下为直肠癌切除术后吻合口瘘的危险因素;肠系膜下动脉的高位结扎不是吻合口瘘发生的危险因素;预防造口的应用有降低吻合口瘘发生的作用,Meta分析经试验序贯分析对现有证据进行强度评估和统计风险控制,证据确切,临床结论可靠。低蛋白血症、吻合口距肛缘4cm以下为吻合口瘘的危险因素;NSAIDs应用、盆腔引流不是吻合口瘘发生的危险因素;Meta分析经试验序贯分析提示确切的结论需要更大样本研究支持,结果供临床参考。