目的：以小檗碱提取量和干膏量为指标，采用正交实验法优选中药新药健脾化瘀颗粒的提取工艺；并对该制剂成型工艺进行考察，优选出最佳成型工艺；通过质量标准研究为该制剂的质量控制建立一个全面、有效、简单、快捷的质量控制方法，制定健脾化瘀颗粒的质量标准；同时在质量标准可控的基础上，进行初步稳定性考察以及急毒试验。　　 方法：(1)采用正交试验，以L9(34)安排正交表，以小檗碱提取量和干膏量为指标，以提取时间，提取溶剂用量以及提取次数为影响因素，优选出健脾化瘀颗粒的最佳提取工艺。(2)采取湿法制粒，将提取液浓缩至一定浓度的清膏，加入适量辅料混合均匀，然后制粒。采用单因素实验考察辅料的用量、润湿剂的浓度等，从而确定最佳成型工艺。(3)鉴别实验采用薄层色谱法对方中所有药材进行鉴别，从中筛选出与对照品或对照药材在相应位置显示相同颜色斑点，且阴性制剂无干扰的纳入质量标准。采用高效液相色谱法测定君药黄连中小檗碱的含量。(4)采用恒温恒湿留样法，进行初步稳定性考察。(5)24小时内给药3次，测定最大受试药物量。　　 结果：(1)健脾化瘀颗粒的最佳提取工艺为12倍量水，回流提取3次，每次2小时。(2)颗粒最佳制备工艺为将水煎液浓缩成清膏(相对密度为1.30～1.35(60℃))，辅料为0.5％甜菊糖(相当于清膏量)与三倍的糊精，润湿剂为75％的乙醇。(3)薄层色谱法可对黄连、黄芩、郁金、薤白、薏苡仁进行鉴别；HPLC法测定盐酸小檗碱，盐酸小檗碱在0.0684μg～0.4788μg之间与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999，n=7)，平均加样回收率为98.49％，RSD(％)为1.09(n=6)。(4)考察了中试上市包装的三批健脾化瘀颗粒的初步稳定性，经检验各项指标均符合注册质量标准草案和《中华人民共和国药典》2010年版一部附录颗粒剂项下规定，结果表明初步稳定性良好。(5)运脾化浊颗粒灌胃给予ICR小鼠后，测不出LD50,测得最大给药量为114g颗粒剂/kg，相当于67.26g生药/kg。　　 结论：完成了新药健脾化瘀颗粒的提取工艺，成型工艺，质量标准和初步稳定性研究。该工艺将药材全部采用水煎煮，保持了原汤剂的特色，通过正交实验确定了最佳提取工艺，使小檗碱提取量和干膏量指标达到最合理值。颗粒剂的制备克服了汤剂体积大、容易变质霉败的缺点，且易运输和贮存，并可掩盖某些中药的苦味，患者乐意服用。薄层色谱法和高效液相色谱法可以简便、准确鉴别方中药材和测定小檗碱的含量。稳定性试验表明本品六个月内稳定性良好。