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目的:中医认为糖尿病的主要病机是热盛阴虚,从而导致口干多饮多尿的症状,严重影响生活质量。本研究根据近些年来研究者对临床各类口干症及中药乌梅甘草喷雾剂的研究,基于酸甘化阴的理论,将乌梅甘草喷雾剂应用于糖尿病口干症患者,观察患者干预前后唾液分泌量、唾液pH值、饮水量及口干程度评分的变化,评价喷雾剂缓解糖尿病口干症的临床效果,为乌梅甘草喷雾剂的临床推广提供借鉴性依据。方法:本研究为临床随机对照试验研究,已通过某三甲中医院伦理委员会的审核。两次预试验分别抽取30位患者及20位患者,喷雾干预2周,嘱患者有口干感即可喷雾,喷雾位置为舌下(舌下腺)及两侧脸颊粘膜(腮腺)3个部位。正式试验根据纳入排除标准进行简单随机化抽样,筛选合格的受试者50例,采用简单随机化分组法分为试验组和对照组,每组25例患者。两组患者均给予常规糖尿病护理,包括饮食、运动、用药及监测血糖等的指导,试验组在此基础上给予乌梅甘草喷雾剂口腔喷雾,对照组给予温开水口腔喷雾,持续喷雾4周。具体喷雾方法:每天喷雾6次,餐前餐后即刻喷雾1次,每次喷雾为舌下(舌下腺)及两侧脸颊粘膜(腮腺)3个部位各3下,共9下,约0.9ml,每天喷雾剂量为5.4ml。分别在干预前1天和干预4周结束后的第1天采集患者的静态全唾液流率(unstimulated whole saliva,UWS)、唾液pH值、日饮水量并且填写资料收集表,包括一般资料、口干问卷(Xerostomia Quest ionnaire,XQ)和 OHIP-14 量表中文版(Oral Health Impact Profile-14,OHIP-14)。结果:预试验1纳入试验组和对照组患者各15例,试验组脱落2例,对照组脱落3例,最终完成试验的试验组13例,对照组12例。两组患者基线资料对比,差异没有统计学意义(P>0.05)。干预后,试验组相比对照组在唾液流率和口干线性评分上有显著差异(P<0.05)。在改善口干症方面,试验组有效率84.6%,对照组有效率33.3%。预试验2纳入试验组和对照组患者各10例,无人脱落,全部完成试验。两组患者基线资料对比,差异没有统计学意义(P>0.05)。干预后,试验组相比对照组在唾液流率和口腔舒适度方面均无差异(P>0.05),在口干线性评分上,两组呈现差异(P<0.05)。正式试验共纳入50例患者,研究期间试验组和对照组各脱落1例患者,最终完成试验的患者为试验组和对照组各24例。试验组24例患者与对照组24例患者基线资料对比,差异没有统计学意义(P>0.05),具有可比性,其他各项指标结果如下:1、唾液流率:干预前两组间患者的唾液流率差异无统计学意义(P>0.05),呈现可比性;干预后,试验组患者的唾液流率平均增加(0.30±0.142)mg/min,对照组仅增加(0.04±0.116)mg/min,两组间差异有统计学意义(P<0.001)。2、唾液pH值:干预前两组间患者的唾液pH值差异无统计学意义(P>0.05),呈现可比性;干预后,两组患者唾液pH值几乎无变化,组间差异仍没有统计学意义(P>0.05)。3、饮水量:干预前两组间患者的饮水量差异无统计学意义(P>0.05),呈现可比性;干预后,试验组患者饮水量显著下降了(408.33±201.983)ml,对照组患者饮水量也减少了(131.25±141.277)ml,但远不如试验组饮水量减少的明显,两组间差异有统计学意义(P<0.05)。4、口干程度评分:干预前两组间患者的口干程度评分差异无统计学意义(P>0.05),呈现可比性;干预后试验组患者口干发生程度评分显著下降了(18.13±7.985)分,对照组患者口干程度评分仅减少了(7.13±17.964)分,试验组患者口干程度缓解明显,两组间差异有统计学意义(P<0.05)。5、OHIP-14评分:干预前两组间患者的OHIP-14评分差异无统计学意义(P>0.05),呈现可比性;干预后,试验组OHIP-14评分为(17.50±5.275)分,对照组评分为(21.92±5.508)分,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:1、乌梅甘草喷雾剂能明显促进患者唾液分泌,缓解口干症状,并且使患者饮水量得到合理控制。2、在试验干预4周疗程内,乌梅甘草喷雾剂对唾液pH值没有影响,不会导致口腔内环境紊乱,使用乌梅甘草喷雾剂不用担心增加诱发口腔疾患的风险。3、在餐前和餐后使用乌梅甘草喷雾剂,能极大地促进唾液分泌,保护口腔粘膜,提高患者进食舒适度,促进口腔健康。