医药行业是我国重要的支柱产业，进入21世纪，医药行业进入了高速发展阶段。各国的医疗费用支出占GDP都非常可观，发达国家如美国13.6%，而中国目前仅为2%。医药行业作为朝阳产业，国家8500亿的医改投入，拉动了医药市场需求。近几年，随着“重磅炸弹”级专利药品在世界上独占期的结束，全球仿制药的销售金额可望以10%～15%的年速度增长，这也将拉动国内医药制剂市场的增长速度。因此，今后我国医药市场发展潜力巨大。我国虽已是世界医药生产大国，原料药和中间体的产量和出口量位居世界前列，但制剂出口却一直未取得重大突破——除了在东南亚和非洲等低端市场略有斩获外，在占据全球医药消费近九成的欧美等规范市场几乎还是空白。因此，我国药品要走向世界，进而开发欧美市场有着极其重要的现实意义。面对欧美市场的高技术壁垒、高市场风险及严格而陌生的法律规范等，如何克服障碍，坚定地走出去，是我国医药企业亟待解决的问题。XH制药很早就把制剂出口放到提升制剂效益、提高企业管理水平、提升企业综合竞争力的战略定位来考虑。多年来坚持不懈，凭借原料药出口欧美市场的优势，先后与多家国际知名跨国制药巨头协商和谈判，2007年成功实现为德国拜耳公司委托加工散利痛、力度伸的商业化（OEM）生产。2011年又与英国Perrigo公司签署协议，并顺利通过英国MHRA现场检查，取得CGMP证书，布洛芬片出口到英国，实质性融入了国际医药产业链，在国际医药市场上抢占先机。实现制剂出口的商业化运作，除了硬件设施要达到国际GMP要求外，良好的生产运作管理模式同样是实现制剂药物出口的重要保障。在拜耳散利痛、力度伸商业化生产运作过程中，我们针对企业自身的实际情况，通过积极探索与实践，对生产运作过程进行精心设计、总结和创新，做到精益化生产。制剂合作生产项目从立项到竣工投产的过程，就是生产运行流程形成的过程。整体来看，项目的实施是一套系统工程，由多种多样的子过程构成，过程的输入和输出往往都涉及到项目实施的效果或满意度。通过分析国际国内形势，面对项目的生产运作现状及存在的问题，从生产工艺流程、人员与机构、厂房与设施、卫生与环境、物料与物流、技术与质量、计划与组织等方面构建精细化运作模式，加以流畅的业务流程、强劲的生产组织、企业ERP信息系统及现代化的管理手段，形成精细化模式的运用保障。从中优化流程和运行模式，形成制度，并做好运行管理和控制，高效率地保证订单交货期，为企业创造更大的经济效益。本文研究对象为本人供职企业，主要以与拜耳公司合作项目散利痛、力度伸委托加工生产项目为实际案例，以及在项目实现商业化生产过程中的具体实践，对制剂合作项目精细化生产运作模式进行了认真地探究。通过查阅文献可知，对于出口制剂项目合作从供产销全过程的生产运行管理，缺乏行之有效的管理流程。本文创新之处在于旨在建立一套适合于出口制剂合作项目的生产运行精益化管理的应用范例，以期指导类似项目的实施和管理，确保项目的成功，进而促进企业的发展，提升企业综合竞争力。