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目的:探讨以健脾除湿法为理论基础的健脾止痒散治疗脾虚湿蕴型小儿湿疹的临床疗效,并与临床上小儿湿疹的常用治疗方案进行对比分析,进而为中医临床治疗脾虚湿蕴型小儿湿疹提供临床依据。方法:将广西中医药大学第一附属医院皮肤科收治的90例小儿湿疹患者随机分为基础治疗组,健脾止痒散组和参苓白术散组三组,每组各30例。基础治疗组单服氯雷他定,健脾止痒散组在服用氯雷他定的基础上加服健脾止痒散,参苓白术散组在氯雷他定的基础上加服参苓白术散。连续治疗四周,观察对比各组的疗效,并于治疗的14天、28天观察对比各组患者的皮损改善情况、瘙痒症状变化、中医全身症候变化等。结果:(1)治疗14天时,基础治疗组、健脾止痒散组和参苓白术散组三组有效率依次为60.00%、70.00%和66.67%,疗效差异无统计学意义(χ~2=0.689,P=0.709);28天治疗有效率依次为66.67%、93.33%和83.33%,疗效差异有统计学意义(χ~2=7.107,P=0.029)。(2)三组患儿治疗后皮损面积均较治疗前明显好转;治疗14天时,疗效差异无统计学意义(F=2.253,P=0.112);治疗28天时三组间比较差异有统计学意义(F=12.492,P<0.001),三组间两两比较,差异亦有统计学意义。(3)三组患儿治疗后EASI评分均较治疗前显著降低;治疗14天时,三组间差异有统计学意义(F=3.732,P=0.028);治疗28天时三组间比较差异有统计学意义(F=9.864,P<0.001),三组间两两比较,差异亦有统计学意义。(4)三组患儿治疗后瘙痒程度评分均较治疗前降低;治疗14天时,三组间差异无统计学意义(F=0.023,P=0.983);治疗28天时三组间比较差异有统计学意义(F=9.071,P<0.001),三组间两两比较,差异亦有统计学意义。(5)三组患儿治疗后中医症候评分均较治疗前降低;治疗14天时,三组间差异无统计学意义(F=0.023,P=0.983);治疗28天时三组间比较差异有统计学意义(F=9.071,P<0.001),三组间两两比较,差异亦有统计学意义。(6)疗程结束后3个月,三组复发率依次为57.14%、7.14%、30.00%,差异有统计学意义(χ~2=6.229,P=0.044),健脾止痒散组复发率低于基础治疗组和参苓白术散组;疗程结束后6个月,三组复发率依次为71.43%、14.29%、50.00%,三组间比较差异亦有统计学意义(χ~2=7.216,P=0.027),健脾止痒散组复发率低于基础治疗组和参苓白术散组。结论:健脾止痒散组患儿皮损情况、瘙痒程度、中医全身症候综合方面改善情况优于其他两组,且其不良反应少,复发率低,具有较好的临床疗效,是临床治疗小儿湿疹的可靠方法,值得临床推广使用。