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目的:观察飞金止痛涂膜剂治疗寒湿痹阻型膝骨关节炎的疗效和安全性，并探讨其作用机制。 方法:从贵州省黔南州中医医院骨伤专科门诊收集中医辨证属于寒湿痹阻证型的膝骨关节炎病例60例，分为两组，每组为30例，试验组采用飞金止痛涂膜剂治疗，对照组采用双氯芬酸二乙胺乳胶剂（扶他林）治疗，每次将药品涂于两组患者病变膝关节1遍，以覆盖疼痛范围为标准，每日3次，2周为1个疗程，连续治疗1个疗程。分别于用药前、用药第3日、用药第7日、用药第14日（疗程结束后）观察两组忠膝VAS值、周径值、活动度、不良反应，于治疗前后进行WOMAC评分，测定关节滑液中白细胞介素1β（IL-1β）含量水平。对所得的数据进行统计学比较分析，以评定飞金止痛涂膜剂的疗效和安全性。 结果: (1)总疗效:试验组与对照组患者疗程结束后均取得较好临床疗效，总有效率分别为90％、83.3％。 (2)组内比较:两组患者的VAS值、膝关节周径、膝关节活动度分别进行治疗前、治疗3天后、治疗7天后及治疗14天后的组内比较，有显著差异，两组患者治疗14天后的WOMAC评分及膝关节滑液IL-1β含量与治疗前比较，有显著差异。表明两组药物均能改善患膝VAS值、膝关节肿胀、膝关节活动度、WOMAC评分，降低关节滑液中炎性因子IL-1β含量。 (3)组间比较:治疗3天后两组患者VAS值、膝关节周径、膝关节活动度，差异无统计学意义;治疗1周后两组VAS值、膝关节活动度比较，差异无统计学意义，而膝关节周径值比较，具有显著差异，表明飞金止痛涂膜剂消肿速度较双氯芬酸二乙胺乳胶剂略快;治疗14天后两组患者VAS值、膝关节周径，差异无统计学意义，而膝关节活动度比较差异具有统计学意义，表明随着治疗时间延长，试验组改善患膝关节活动度的效果显现出优于对照组。 (4)膝关节滑液IL-1β含量:两组患者膝关节滑液IL-1β含量与治疗前比较，具有显著差异。治疗后两组患者膝关节滑液IL-1β含量组间比较，差异无统计学意义。 (5)两组患者治疗过程中均未见明显不良反应。 结论:飞金止痛涂膜剂治疗寒湿痹阻型膝骨关节炎临床疗效好，安全，无不良反应，值得临床推广应用。