目的:探讨参麦救燥汤治疗原发性干燥综合征阴虚燥热兼血瘀证的临床观察患者的有效性和安全性。方法:收集50例符合纳入标准的阴虚燥热兼血瘀证原发性干燥综合征患者,按随机数字表进行随机分组,分为治疗组(参麦救燥汤)、对照组(硫酸羟氯喹),每组各25人,疗程3个月,分别观察并记录两组治疗前后中医症状量化评分、治疗前后中医证候积分、中医证候疗效、实验室检查指标、口干症状VAS积分、眼干症状VAS积分、疾病活动度评价,客观地反映参麦救燥汤治疗原发性干燥综合征阴虚燥热兼血瘀证患者的临床疗效果及安全性。所获得的资料采用SPSS17.0软件进行统计学分析。结果:1.两组治疗后中医证候疗效比较,参麦救燥汤总有效率为92.0%,硫酸羟氯喹组总有效率为72.0%,差异具有统计学意义(P<0.05)。2.两组治疗后中医证候总积分;口干及眼干VAS积分;疾病活动度;两目干涩,口燥咽干,关节疼痛,便秘,舌质等症状及血清中ESR、CRP、RF、GLO、IgG比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。3.两组治疗后ALB、C3、C4、IgM、IgA比较,差异具无统计学意义(P>0.05)。4.两组治疗后不良反应发生率比较,差异具无统计学意义(P>0.05)。结论:参麦救燥汤治疗原发性干燥综合征阴虚燥热兼血瘀证患者,不仅能缓解症状体征及降低患者ESR、CRP、RF、GLO、IgG、眼干及口干症状VAS积分水平等,而且安全性较好。