盆腔炎是妇科疾病中的常见病、多发病,严重威胁着我国广大妇女的健康。中医目前对该病有较为系统的认识,治疗该病积累了丰富的经验,具有辨证论治、治法多样、疗效确切、副作用少、标本兼顾的优势。在众多中医疗法中,中成药内服治疗盆腔炎又具有使用方便、携带方便、利于长期用药的优势。 盆炎净颗粒为已有国家标准的中成药,组方严谨,治疗湿热下注型盆腔炎疗效确切,无不良反应,但存在服用量较大,服用不方便,口感差,携带不方便等不足。如能对该药进行适当剂型改革,克服以上缺点,使之更能适用于临床,则有较强的现实意义。 本课题分两大部分。第一部分为文献综述。内容包括中西医对盆腔炎的认识与治疗,盆炎净颗粒及组方药物的研究概况。第二部分为实验部分。通过工艺研究,将盆炎净颗粒改成盆炎净胶囊,克服了颗粒剂的以上缺点,并对盆炎净胶囊的质量标准、抗炎与镇痛作用进行了研究。 实验研究分三节论述: 第一节,盆炎净胶囊的制备工艺研究。提取精制工艺基本沿用原盆炎净颗粒的水提醇沉工艺,但采用正交实验、平行对照实验等对原工艺缺少的参数指标的进行考察,这些参数指标包括水煮加水量、浸泡时间、投料药材的粒度、醇沉前浓缩药液的温度;在胶囊成型工艺中,以吸湿性与流动性为指标,分别对辅料种类与用量、制剂成型方式等问题进行研究。结果,盆炎净胶囊的提取精制工艺弥补了原工艺的不足,并建立了新的制剂成型工艺。 第二节,盆炎净胶囊的质量标准研究。对原颗粒剂标准中的忍冬藤与赤芍的薄层鉴别方法进行改进,并对方中其余中药分别进行薄层鉴别方法研究;含量测定研究采用高效液相色谱法,对有效成分绿原酸、芍药苷进行含量测定方法学考察。结果,建立了忍冬藤、赤芍、鸡血藤、车前草、川芎5味中药的薄层色谱鉴别方法,建立了芍药苷的高效液相色谱含量测定方法,盆炎净胶囊的质量标准比原标准有了较大提高。 第三节,盆炎净胶囊的抗炎与镇痛作用研究。以盆炎净胶囊为受试药,通过醋酸致小鼠腹腔炎症实验、蛋清致大鼠足跖肿实验、棉球致大鼠肉芽肿实验考察药物的抗炎作用;以热板法致小鼠疼痛实验、醋酸致小鼠扭体实验考察药物的镇痛作用;并与盆炎净颗粒以及市场同类品种金鸡胶囊比较。结果,盆炎净胶囊对以上各种实验模型均有不同程度的抑制作用,表明该药具有抗炎与镇痛作用,其作用不弱于盆炎净颗粒与金鸡胶囊。