【摘 要】
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该文首先进行了洛伐他汀缓释片处方的设计、含量测定、体外释放度的测定.采用羟丙基甲基纤维素(hydroxypropyl methylcellulose,HPMC)为骨架材料制备了亲水凝胶骨架缓释片,通
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该文首先进行了洛伐他汀缓释片处方的设计、含量测定、体外释放度的测定.采用羟丙基甲基纤维素(hydroxypropyl methylcellulose,HPMC)为骨架材料制备了亲水凝胶骨架缓释片,通过释放度试验对制剂的缓释效果进行体外评价,并分别考察释放介质、压片压力、转篮转速等对LT缓释片体外释放试验的影响.然后建立比格犬体内洛伐他汀的血药浓度测定方法,在此方法的基础上研究了洛伐他汀缓释片及缓释胶囊的比格犬药动学,并与速释胶囊比较考察其体内的缓释特征,最后对洛伐他汀缓释片的体内外相关性进行了评价.该试验采用的RP-HPLC法快速,简便,灵敏,准确,且费用低廉,能满足血药浓度测定的要求,可用于临床药代动力学研究.体内实验在比格犬体内进行,犬类在代谢,吸收方面与人类种属差异较小,故推测受试制剂在人体内应有类似的缓释效果.但实际效果还有待于人体药代动力学试验加以证实.同时该制剂的处方设计充分利用了HPMC的缓释特性,制备工艺简单,为新药申报和工业生产提供了良好的临床前研究基础.
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