目的:观察安宫牛黄丸辅助氟哌啶醇治疗ICU术后谵妄的临床疗效及其安全性。方法:前瞻性研究新疆医科大学第一附属医院重症医学科患者(2013年1月至2014年12月),使用重症医学意识模糊评估法,共收集谵妄患者243人,随机分为安宫牛黄丸辅助氟哌啶醇治疗(A)组、单纯氟哌啶醇治疗(F)组。记录患者年龄、性别、体重、急性生理学与慢性健康状况评分系统Ⅱ、谵妄分型、血流动力学情况、谵妄持续时间、ICU治疗时间、脑电图异常率、术后合并症发生率、好转出院率及术后28天病死率等临床数据,并测定两组患者血清中S100β蛋白、白细胞介素6、肿瘤坏死因子α的水平(谵妄确诊时/T0、治疗后第一天/T1、第二天/T2、第三天/T3)。结果:两组患者一般资料比较差异无统计学意义,而谵妄持续时间、ICU治疗时间A组较F组缩短,好转出院率A组高于F组,术后合并症发生率、术后28天病死率A组低于F组。在谵妄确诊时(T0),所有患者都存在脑电图异常情况,随着治疗的进行,脑电图异常率逐渐下降,T1时A组、F组差异无统计学意义,T2、T3时A组、F组差异有统计学意义。两组S100β蛋白、白细胞介素6、肿瘤坏死因子α水平T0时均有升高组间无显著差异,在T1、T2、T3时均成下降趋势,且A组较F组下降快,差异有统计学意义。结论:安宫牛黄丸辅助氟哌啶醇治疗谵妄从安全性有效性方面均较单独使用氟哌啶醇好,可能为中西药结合治疗谵妄的新方法。