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研究目的目前肺移植术患者尚缺乏中医证候学研究,证型多由临床经验总结得出,个体性主观性较强,临床施治中易出现证型不统一。本研究应用科学的统计方法,采集并标准化肺移植患者临床相关信息,以客观探讨肺移植手术患者不同阶段的症状、证候特点,拟归纳出肺移植术患者的中医临床证候规律,为本病的中医证候分类提供循证医学证据,为临床辨证治疗提供相关理论依据,为中医证型与临床指标相关性、用药相关性等进行有益的探索。研究方法本研究采用前瞻性、观察性横断面调查研究方法。严格按照纳排标准选择2017年11月至2018年11月间在中日友好医院肺移植中心的住院病人。参照2002年《中药新药临床研究指导原则》的中医证候诊断标准、《中医诊断学》,结合肺移植相关指南及相关中医证候、证素研究,并经相关临床专家、循证医学专家论证后,拟定“肺移植患者中医证候学研究信息采集表”。收集包括人口学一般情况、主观症状、舌脉象、体征、实验室检查等资料,将采集到的临床信息用Excel 2010软件进行数据管理,录入工作全部完成后统一再次核查。运用SPSS20对临床资料进行统计分析,对肺移植患者各个时间阶段(术前、术后1-15天、术后15-30天、术后1-6月、术后大于6月)患者的基本资料采用描述性统计方法;中医证候信息进行构成比分析、聚类分析、因子分析;并用方差分析研究肺移植不同阶段实验室指标之间的关系。研究结果1.一般情况:本研究收集有效病例67例,226例次。女性10例(14.9%)、男性57例(85.1%)。最小年龄22岁,最大年龄75岁。原发病诊断为间质性肺疾病52例(77.6%)、慢性阻塞性肺疾病7例(10.4%)、肺动脉高压3例(4.48%)、支气管扩张3(4.48%)、重症肺炎1例(1.5%)、尘肺1例(1.5%)。吸烟史45例(67.2%),其中吸烟少于10年的2例(5%)、10-20年的11例(27.5%)、20-30年的18例(45%)、超过31年的9例(22.5%);每日吸烟少于10支的有8例(20%)、11-20支的19例(47.5%)、每日抽烟30支的6例(15%)、每日抽烟40支的7例(17.5%)。2.中医证候信息:本研究将纳入226例次资料录入SPSS20进行描述性频数分析及系统聚类分析。第一部分将全部样本资料聚类分析得出五类:肺气虚证、脾肾气虚证、阴虚证、脾阳虚兼血瘀证、血虚兼湿阻证。第二部分将226例次资料按手术时间分为五个阶段:第一阶段(术前)42例、第二阶段(术后1-15天)52例、第三阶段(术后15-30天)39例、第四阶段(术后1-6月)53例、第五阶段(术后大于6月前)40例,分各阶段进行频数分析及聚类分析。症状频数分析结果:肺移植术前多见痰浊阻肺、血瘀证;术后1-15天多见痰热壅肺、阴虚证;术后15-30天多见肺脾气虚、肾阳虚证;术后1-6月肺肾气虚证;术后大于6月多见肾阳虚、气虚证。分阶段聚类证型结果:肺移植患者术前的证型分布为肺肾气虚证、阴虚证、血瘀证、痰浊阻肺证;术后1-15天的证型分布为气阴两虚兼湿热证、痰蒙神窍证;术后15-30天的证型分布为气虚证、血虚证、脾虚证、心肾阳虚;术后1-6月的证型分布为气虚证、肺肾气虚证、肾阴虚证;术后大于6月的证型分布为脾气虚证、阳虚证、肾精不足证。3.肺移植手术不同阶段理化指标:白细胞计数、降钙素原、血肌酐数据结果在肺移植术后1-15天明显高于其余四个阶段,差异有统计学意义(P<0.05);提示感染及肾功能受损状态。肺移植术后CD8结果显著低于肺移植术前(P<0.05);与肺移植术前相比,术后1-15天、术后6月以上阶段CD4细胞显著降低(P<0.05)。肺移植术后15-30天动脉血气乳酸结果显著高于其余各个阶段(P<0.05),提示感染状态。肺移植术后肺功能检测DLCO结果呈上升趋势,较术前肺功能明显好转(P<0.05)。肺移植术后各阶段患者六分钟步行试验距离逐步上升,较术前结果均有统计学差异(P<0.05),即心肺功能稳步好转。血红蛋白、血小板、谷草转氨酶、脑钠肽、FEV1/FVC、PAC02的指标在肺移植不同阶段进行均值分析,结果没有统计学差异(P>0.05)。结论1.吸烟为肺移植患者的主要危险因素。2.肺移植手术患者不同阶段中医证型分布调查研究结果初步显示:整体症状聚类分为五类以虚证多见,有三类单种虚证,肺气虚、肾气虚、阴虚证;两类虚实夹杂证,血虚兼湿阻、气虚兼血瘀证;未见单种实证。各阶段证型分布特点:术前及术后早期可见虚实夹杂证;术后大于15天则以虚证为主。术前多见气虚兼见血瘀痰阻证;术后1-15天多见气阴两虚兼见湿热证;术后15-30天多见气血两虚、脾肾阳虚证;术后1-6月多见于肺肾气阴两虚;术后大于6月多为脾气虚、肾阳虚证。3.实验室检查研究表明:白细胞计数、降钙素原、乳酸、血肌酐数据在术后1-15天,即气阴两虚兼见湿热证阶段明显高于其他各个阶段,提示此证型炎症反应明显、感染、器官缺氧、肾功能不全的可能性大。CD4、CD8细胞数值于术后各阶段均明显下降,提示术后各阶段免疫功能低下与虚证相关。肺功能下降、6MWT偏低与血瘀证型存在一定联系。