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目的对国产伊马替尼治疗初诊慢性髓系白血病的近期疗效及不良反应进行分析。方法回顾性分析在2014.01到2016.07济宁市第一人民医院和天津血液病医院收治的初诊慢性髓系白血病44例,所有患者均经骨髓细胞形态及细胞遗传学确诊,根据用药种类分为国产伊马替尼(格尼可)组和甲磺酸伊马替尼(格列卫)应用组,分别口服格尼可、格列卫400mg,每日一次。观察两组患者治疗效果及治疗相关不良反应。结果1、格尼可组不考虑停药患者,全部CML病人在3个月时均获得CHR;3个月、6个月、12个月,格尼可组的CCy R分别为40.9%;68.2%;76.2%;12月MMR者占比23.8%;CMR者占4.8%。至随访完成,持续服用格尼可的病人中有9名患者随访时间达到1.5年,此9名患者在12个月时均已达到CCy R,随访截止时仍然保持CCy R,其中有2名(20.2%)患者已达MMR,1名达CMR,占比11.1%。格尼可组除去停药患者,在21例可评估细胞遗传学反应的病人中,有16名CML病人3个月时BCR-ABL≤10%(占比76.2%),14名CML病人在12个月时达CCy R,占比90.5%,与3个月BCR-ABL>10%的5患者相比,2名CML病人在12个月时达CCy R,其占比40%,其对比具统计学意义(P<0.05)。有13例患者在6个月时BCR-ABL≤l%,占比61.9%,其中9名患者在12个月时达CCy R,占13例患者的69.2%。而在6个月时BCR-ABL>l%的8例患者,4例在12个月时达CCy R,占比50.0%,两组对比差异明显。通Sokal评分得到,共有16名低危病人,其中有11人于12个月时达CCy R,占比68.8%;有5名中危病人,于12个月时全部达CCy R,占比100%。两组对比无统计学意义。22名CML病人的EFS率为86.4%。2、服用格尼可的22例CML病人中,血液学不良反应以中性粒细胞降低最为常见,占比40.9%,其中包括三级的共1例,占比11.1%;4例出现PLT减少,占比18.2;其1例为3级;共有7例出现贫血,占比31.8%;皆为1/2级,可自行好转。格尼可所引发的非血液学不良反应较多为1/2级,多数病人对此具有耐受性,常见不良反应症状见轻微浮肿12例,占比54.5%;恶心呕吐10例,占比45.5%;肌肉酸痛5例,占比22.7%;过敏性皮疹2例,占比9.5%;关节痛4例,占比18.2%;头晕头痛3例,占比13.6%;腹泻3例,占比13.6%;乏力1例,占比4.5%。血清学不良反应有,1例AKP增高,占比4.5%;低镁血症2例,占比9.1%;胆红素升高、GGT升高、GPT增高各1例,占比4.5%。3名患者发生3级不良反应,包括皮疹、低钾血症、低磷血症患者各1例(各占4.5%)。其中皮疹患者因停药而退出本研究。3服用格尼可治疗的22例慢性粒细胞白血病患者其1年的格尼可的平均血药浓度分别为1100.31±425.89(525.28~1934.98)ng/ml,不考虑停药患者,则分别为1185.01±417.89(590.68~1934.99)ng/ml。22例CML病人中,随着服药时间的增加,CCy R、MMR率也随之增加。分析可评估疗效的21例患者的格尼可血浆谷浓度,12个月时,达MMR的5名患者平均血浆谷浓度值为1403.31±268.86 ng/ml,未达MMR的其余16例患者为1005.20±442.01ng/ml,前者稍高于后者,两者结果对比无显著性差异。同时,12个月时未达CCy R和达到CCy R的患者的药物血浆谷浓度分别为1194.04±444.01ng/ml、836.68±308.29 ng/ml,前者偏高于后者,但两组对比无显著性差异。平均血药浓度低于1000 ng/ml的患者中,12个月达CCy R共11例(91.7%),高于1000ng/ml的患者中,达CCy R的共8例(80%),两者对比无显著性差异,CCy R与血药浓度值无明显相关性。格尼可稳态血浆谷浓度和其年龄(岁)、体重(Kg)和体表面积m2均无明显联系(P>0.05)。结论仿制药格尼可和格列卫所产生的临床疗效相似,同样具有安全性,血药浓度受临床疗效、患者个体的影响,存在一定差异。总的来讲,格尼可成本更低,可替代格列卫为CML病人提供一条更为有效、可靠、经济、安全的治疗途径。