目的:主要目的:探讨定性研究深度访谈法在中医临床研究中的基本步骤和规范以及数据分析程序。次要目的:以深度访谈法对中医临床实施方案优化的研究作为应用范例。方法:运用定性研究中的深度访谈法,对8个对象进行预备访谈并在其基础上,对12个对象进行正式访谈,访谈时进行现场录音和现场备忘录记录。然后转录成逐字稿并进行分类存档。对于个案的整理和分析,采用定性研究经典理论“扎根理论”,严格按照规范的程序进行三级译码。将受访档案数据先进行开放性译码整理出“码号(code)分析表”;再进行主轴译码,整理并构建出受访者的概念类属分析表,然后根据“译码典范”分析矩阵表,得出相关类属(categories)和概念(concepts)之间的关联;最后通过选择性译码萃取核心类属(centralcategories)并构建理论。在个案分析的基础之上,进行跨个案综合分析,先后有预备访谈综合分析和正式访谈综合分析两部分。结果:主要研究结果:通过范例研究,对深度访谈法在中医临床研究领域应用的规范、步骤以及数据分析程序进行了具体的探讨。次要研究结果:范例研究中,通过预备访谈使“优选”和“优化”两个概念得以明确,即“优选”是指由临床研究者自身对治疗方案的择优比较;“优化”则是立项后启动前这段时间里对研究设计的改良。对于以从事临床实践活动为主的研究者来说,他们多偏向对治疗方案“优选”的探讨。正式访谈在前面8个预备访谈的基础上进行了完善和规范。通过严格遵守一系列深度访谈步骤和规范程序,将受访者档案数据先进行开放性译码,整理出12个码号分析表,再于主轴译码阶段,先后整理并构建出12个受访者的概念类属分析表,然后根据“典范译码”分析矩阵表,得出相关类属和概念之间的关联关系,最后通过选择性译码萃取出9个核心类属(centralcategories)并构建相关理论。从正式访谈的12个受访者的访谈中得出三对关系即治疗方案和设计方案、临床实践和科研工作、主研单位和参加单位;三种被优化课题研究者对优化课题的态度即抵触型、依赖型、独立型。从正式访谈的12个受访档案分析得出如下结果:三对关系:治疗方案和设计方案、临床实践和科研工作、主研单位和参加单位;三种被优化课题研究者对优化课题的态度:抵触型、依赖型、独立型;五个关注方面即疗效、研究者素质、时间、经费、认可度。此外,依据概念类属之间相互关联影响的分析,最终建构出9个围绕“方案优化”的研究者反应模式概念分析图。此外,依据概念类属之问相互关联影响的分析,最终建构出9个围绕“方案优化”的研究者反应模式概念分析图和9个相关理论。同时通过访谈可知:此次有关重大疑难疾病课题的研究,都是在以往课题研究基础之上进一步深化的研究,相关的课题研究者都有丰富的临床研经验,而且都期望通过“优化”能够更加科学地验证他们研究方案中的中医临床疗效,提升认可度并进行推广。结论:本研究整个过程的执行参照国际标准按照规范的定性研究程序进行,通过范例研究得以实际运用。通过研究可知定性研究是一种与以往定量研究不同的研究方法,中医临床研究领域引入定性研究不仅能弥补定量研究所的不足,而且对于某些特殊问题的解决有独到之处。本研究对“十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究”中的部分研究者进行了深度访谈,是定性研究在中医临床研究领域的初次规范系统的应用,为将来定性研究在中医研究领域进一步深化和实际操作奠定了基础。范例研究所得结果为“十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究”“中医临床研究的方案优化及质量控制研究”课题提供了可参考信息。通过范例研究,我们结合中医临床研究的特殊性,将定性研究中的深度访谈法正式引入到中医某些研究领域,对具有中医特色深度访谈法的步骤、规范和数据分析程序进行了探讨。这对中医研究方法学创新有着深远的意义。