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目的:本研究旨在分析左氧氟沙星不良反应发生情况,探索左氧氟沙星在实际临床使用中的风险,建立一套针对医院药品不良反应监测的监测方法。方法:第一部分:在万方、中国知网、中国生物医学文献数据库中,以“左氧氟沙星”、“氧氟沙星”为关键词分别对其不良反应病例报道进行检索,对符合筛选标准的不良反应文献进行统计和分析。第二部分:选取2012年1月-2012年12月某医院呼吸科、传染科使用左氧氟沙星的患者进行不良反应集中监测,收集患者一般情况、用药情况、临床检验情况、不良反应发生情况,对收集的数据进行统计描述及分析。第三部分:以左氧氟沙星注射液的不良反应监测为例,对医疗真实环境下的药品不良反应监测方法学进行探索。结果:第一部分:通过文献检索,收集符合标准的左氧氟沙星不良反应病例报道共355篇、氧氟沙星不良反应病例报道232例。左氧氟沙星与氧氟沙星发生不良反应在年龄、过敏史上有统计学差异(p<0.05)。左氧氟沙星不良反应分布于全国31个地区,以山东、北京、河北三个地区报道数量居前三位;平均年龄为48.5±19.8岁,大于等于60岁的患者占35.2%;有过敏史37例,占10.4%;静脉滴注给药为315例,占88.7%;合并用药106例,占29.9%;不良反应临床表现主要为全身性损害118例,占33.2%,中枢及外周神经系统损害105例,占29.6%,心血管及血液系统损害35例,占9.9%;不良反应342例给予处理后痊愈或好转,6例未好转,5例死亡。氧氟沙星涉及32个地区,山东、湖北、河北三个地区不良反应报道居前三位,平均年龄为44.7±18.8岁,大于等于60岁的患者,占23.8%;有过敏史35例,占15.1%;发生不良反应时间最短为用药30秒,最长时间为用药后20天,不良反应主要表现为全身性损害有78例,占33.6%,中枢及外周神经系统损害有68例,占29.3%,皮肤及其附件损害有23例,占9.9%;226例患者出现不良反应后给予处理后痊愈或好转,5例未好转,1例死亡。第二部分:共收集使用左氧氟沙星病例926例,出现不良反应77例,不良反应发生率为8.32%。患者平均年龄为60.2±17.5岁,最小年龄19岁,最大年龄94岁;男性有627例,女性299例,男性是女性的2.1倍;患者有不良嗜好的470例(50.8%);有过敏史192例(20.7%),过敏史中有药物过敏的224例次,占所有过敏例次的80%;左氧氟沙星日剂量为0.2g-0.6g,给药次数为每日一次或每日两次,给药时间最短为1天,最长时间为53天,平均天数为11.5±6.4天;患者单独用左氧氟沙星有205例,占22.1%,合并用药721例,占77.9%,其中合用两种抗菌药有713例(77.0%),合用三种抗菌药有8例(0.9%)。77例发生不良反应患者中,最小年龄的为20岁,最大年龄为87岁,平均年龄为60.4±18.4岁;用药过程发生不良反应47例,占61.0%,用药后发生不良反应30例,占39.0%;发生不良反应最短时间为5min,最长时间为23天。主要临床表现为皮肤损害36例、消化系统损害28例;停药患者有54例,占70.2%,未停有23例,占29.8%;发生的不良反应经处理后全部痊愈。单因素分析显示左氧氟沙星不良反应与过敏史、给药频次、用药天数、合并用药有关,有统计学意义(p<0.05);多因素分析显示过敏史是发生不良反应危险因素、合并用药是发生不良反应保护因素。第三部分:根据医院情况,制定出集中监测模式。具体步骤为选定研究对象、设定监测药品品规、设定监测范围、设计调查表、分组监测、查阅病例、收集数据、进行统计分析、结论。结论:第一部分:左氧氟沙星与氧氟沙星不良反应在临床表现呈现多样性。第二部分:1.左氧氟沙星不良反应发生率为8.32%。2.左氧氟沙星不良反应与药物过敏史、合并用药有关;有过敏史患者发生不良反应是没有过敏史患者发生不良反应的1.982倍,合并用药是单独用药发生不良反应的0.566倍。第三部分:以左氧氟沙星注射液为例,建立了住院患者药物不良反应集中监测模式。