目的:对处方中各味药材进行质量鉴定;对复方紫菀止咳颗粒质量标准进行研究,为有效控制制剂质量及新药研究提供科学依据。方法:(1)参照《中国药典》2010版一部,对处方中紫菀、款冬花、射干、干姜、荆芥进行定性分析,同时采用HPLC法对各味药中指标成分进行含量测定。以没食子酸为指标成分,对杧果核药材进行薄层鉴别。采用HPLC法测定杧果核中没食子酸的含量。色谱柱为Ultimate LP-C18(4.6mm × 250mm),5 μ m(月旭);以乙腈-0.05%磷酸溶液(4:96)为流动相;柱温25℃;流速1.0ml/min;检测波长:290nm。同时,测定杧果核不同部位中没食子酸的含量和不同产地杧果核中没食子酸的含量。(2)采用薄层色谱法鉴别方法对复方紫菀止咳颗粒中紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果核5味药材进行定性鉴别研究,选取重复性好、专属性强、简便的方法纳入质量标准草案。(3)建立高效液相色谱法测定复方紫菀止咳颗粒中紫菀酮含量的方法。色谱柱为 Hypersil BDS C18(4.6mm × 200mm),5 μ m(依利特);以乙腈-水(95:5)为流动相;柱温40℃;流速1.0ml/min;检测波长:200nm。建立高效液相色谱法测定复方紫菀止咳颗粒中没食子酸含量的方法。采用 Ultimate LP-C18(4.6mm × 250mm),5 μ m(月旭);以乙腈-0.05%磷酸溶液(3:97)为流动相;柱温25℃;流速1.0ml/min;检测波长:290nm。(4)参照《中国药典》2010年版一部附录ⅠC颗粒剂通则检查,对复方紫菀止咳颗粒制剂进行检查项目研究。结果:(1)复方紫菀止咳颗粒中紫菀、款冬花、射干、干姜、荆芥符合《中国药典》2010年版一部要求。(2)杧果核药材色谱图清晰,斑点分离度好,方法重复性好,简便,专属性强,可用于鉴别杧果核中没食子酸。高效液相色谱法测定杧果核中没食子酸含量,没食子酸进样量在0.168 μ g～2.016 μ g范围内呈良好的线性关系,r=0.9999,平均回收率为 101.47%,RSD%=1.80。(3)紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果核5味药材的薄层色谱鉴别图谱中,特征斑点清晰,分离效果好,且阴性无干扰。该方法重复性好、专属性强,已作为复方紫菀止咳颗粒定性鉴别指标纳入质量标准草案内。(4)高效液相色谱法测定复方紫菀止咳颗粒中紫菀酮含量,紫菀酮进样量在0.10 μ g～0.60 μ g范围内呈良好的线性关系,r=0.9995,平均回收率为100.92%,RSD%=3.27。初步确定复方紫菀止咳颗粒中紫菀酮的含量不少于2.52mg/袋。(5)高效液相色谱法测定复方紫菀止咳颗粒中没食子酸含量,没食子酸进样量在0.336 μ g～2.016 μ g范围内呈良好的线性关系,r=0.9999,平均回收率为98.62%,RSD%=2.17。初步确定复方紫菀止咳颗粒中没食子酸的含量不少于38.66mg/袋。(6)按《中国药典》2010年版一部附录Ⅰ C颗粒剂通则项对制剂的粒度、水分、溶化性、装量差异、重金属、砷盐及微生物限度检查,结果均符合颗粒剂要求。结论:本研究建立了杧果核药材质量标准及复方紫菀止咳颗粒质量标准。该法稳定、重复性好、专属性强,可有效控制复方紫菀止咳颗粒的质量。