质量源于设计理念（quality by design,QbD）强调理解药品生产过程,须基于科学和质量风险管理方法对制药过程进行控制。本文基于QbD理念,以银杏叶滴丸的滴制工艺为研究对象展开研究,主要内容如下:1.银杏叶滴丸滴制工艺关键影响因素辨识。根据风险评估确定银杏叶滴丸制剂过程关键工艺为滴制,进而确定滴制工艺关键评价指标为成品率、产能和平均丸重。采用失效模式与影响分析的方法获得潜在关键滴制参数。使用Plackett-Burman实验设计筛选后发现关键滴制参数为冷凝液顶部温度、冷凝液底部温度、滴速和滴距。同时,银杏叶提取物（EGB）质量对滴制工艺品质影响显著。2.滴制工艺原料—熔融药液的关键质量属性研究。使用流变学方法研究熔融药液的性质。首先采用单因素法筛选差异较大的银杏叶提取物和聚乙二醇4000,然后将这些批次组合制成多批熔融药液,再研究熔融药液的流变性质,最后将流变性质和滴制工艺评价指标关联,确定熔融药液的关键质量属性为黏度。3.银杏叶滴丸滴制工艺建模。当批次间原料变化较小,采用Box-Behnken实验设计建立关键工艺参数和关键工艺评价指标之间的定量关系。当批次间原料变化明显,使用D-optimal实验设计建立关键原料属性、关键工艺参数和关键工艺评价指标之间的定量数学模型。两种情况下工艺参数的影响规律大致相同。4.银杏叶滴丸滴制工艺的控制策略。当批次间原料变化较小时,根据Box-Behnken 实验所建立的模型,使用蒙特卡罗算法获得基于概率的设计空间并给出操作空间,验证实验证明,在操作空间内操作能保证银杏叶滴丸高效优良地产出。当批次间原料变化明显时,根据D-optimal实验所建立的数学模型,使用蒙特卡罗算法获得基于概率的设计空间并给出操作空间,并提出该情况下的三种工艺控制方法:第一,在操作空间内操作;第二,设置原料标准即限定熔融药液的黏度;第三,实施前馈控制。实验结果表明三种方法均可以使银杏叶滴丸滴制工艺关键评价指标处于期望范围之内,提升了工艺品质。