【摘 要】
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随着制药行业各企业设备的自动化、信息化程度越来越高,计算机化系统为制药企业提供了更好的操作保证,也提高了生产的效率和收益率。因此,药品生产质量过程中的计算机化系统的合规性已成为GMP法规的重要要求。GMP是国家药监机构对于制药企业的人员、厂房设施、仪器设备、物料、管理体系等各个方面的规范性提出的强制要求,是对企业的药品生产、质量管理的最低标准。计算机化系统验证的合规性可以证明该系统能符合要求,且持
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随着制药行业各企业设备的自动化、信息化程度越来越高,计算机化系统为制药企业提供了更好的操作保证,也提高了生产的效率和收益率。因此,药品生产质量过程中的计算机化系统的合规性已成为GMP法规的重要要求。GMP是国家药监机构对于制药企业的人员、厂房设施、仪器设备、物料、管理体系等各个方面的规范性提出的强制要求,是对企业的药品生产、质量管理的最低标准。计算机化系统验证的合规性可以证明该系统能符合要求,且持续一致的运行,以保证系统的可靠性以及产品质量的稳定性。本文通过分析研究,对我国当前制药企业计算机化系统验证管理中存在的问题,尤其是GMP附录11《计算机化系统》正式实施之前企业已经使用的遗留系统的合规性及其数据可靠性问题,按照国内相关GMP的要求,以及国际制药工程协会组织（ISPE）的良好自动化生产实践指南（GAMP5）的验证要求,提出基于风险评估,以差距分析法验证遗留系统的新思路。即找出遗留系统的差距,并评估差距对系统的业务,及对患者安全、药品质量、数据可靠性的影响程度,最后依据风险的高低程度来解决差距,使遗留系统合规化。同时结合笔者实践项目“A公司在线粒子监控系统的验证”来详细说明如何对企业的遗留系统进行计算机化系统验证。希望本文能对国内制药企业的遗留系统的合规化提供参考。
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