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目的:通过随机对照研究,观察双筋龙外洗方预防及治疗奥沙利铂周围神经毒性的临床疗效,使用电流感觉阈值(Current Perception Threshold,CPT)等指标对奥沙利铂所致周围神经毒性进行评价,为双筋龙外洗方防治奥沙利铂周围神经病变的临床推广提供循证医学依据。方法:将60例中医证型为瘀毒内结型且即将应用含奥沙利铂方案行术后辅助化疗的结直肠癌患者,随机分为对照组和治疗组各30例。治疗组于化疗当天开始用双筋龙外洗方浸泡四肢,每日1次,每次治疗20min。对照组于化疗当天开始用水温40℃的温水浸泡四肢,浸泡方法及时间同治疗组。于化疗前、化疗后的3个观察点(2周方案化疗后的第3、6、9周期或3周方案的第2、4、6周期)分别观察记录2组患者神经毒性发生率、电流感觉阈值、中医证候、KPS评分的变化。并用SPSS23.0对数据进行统计分析。结果:1.3个观察点,治疗组患者发生周围神经毒性的例数分别有7例(25%)、12例(42.9%)、16 例(57.1%);对照组分别有 9 例(32.1%)、13 例(46.4%)、23 例(82.1%)。治疗组发生Ⅱ级以上神经毒性的分别有0例、2例(7.1%)、4例(14.3%);对照组分别有1例(3.6%)、5例(17.9%)、11例(39.3%)。两组患者周围神经毒性的发生率随着奥沙利铂累积剂量的增加逐渐上升,第1、2观察点两组间差异无显著性(P>0.05),第3观察点两组差异具有显著性(P<0.05),两组患者神经毒性组内两两比较均具有显著性差异(P<0.01)。3个观察点治疗组周围神经毒性总发生率和Ⅱ级以上神经毒性发生率均低于对照组。2.化疗后3个观察点两组患者CPT等级异常的例数分别为治疗组10例(35.7%)、13 例(46.4%)、16 例(57.1%),对照组 13 例(46.4%)、15 例(53.6%)、24 例(85.7%)。CPT等级的异常率亦随奥沙利铂累积剂量增加而上升,且3个观察点治疗组CPT等级异常率低于对照组,经检验,第1、2观察点两组差异无显著性(P>0.05),第3观察点两组差异具有显著性(P<0.05)。CPT等级组间比较及组内两两比较结果大致与神经毒性发生情况相同。3个观察点CPT等级异常的例数均高于发生周围神经毒性的例数。第1观察点,两组患者的CPT等级以5-6.99(感觉过敏)为主,第2、3观察点,等级为7-12(感觉减退)的患者逐渐增多并成为主要部分。3.两组患者化疗后,两组患者3个观察点中医疗效评价有改善(显著改善和部分改善)的例数,治疗组分别为17例、20例,19例;对照组分别为10例、12例、10例。经检验,3个观察点两组中医证候疗效评价组成均有显著性差异(P<0.05)。4.将第3观察点患者KPS评分与化疗前比较,治疗组KPS评分稳定及提高的患者比例均高于对照组,评分下降的比例低于对照组,两组差异有显著性(P<0.05)。5.观察过程中,两组患者均未出现肾功能损害及心电图异常变化。治疗组有1名患者出现Ⅰ级肝功能损害,对照组有2名患者出现Ⅰ级肝功能损害,考虑与化疗药物累积相关。两组患者骨髓抑制的发生率随化疗次数的增加而升高,且3个观察点两组患者的发生率无显著性差异(P>0.05),考虑为化疗药物的不良反应。治疗组未发现与中药外洗方相关的皮肤瘙痒、皮疹等皮肤毒性反应以及其他毒副反应。结论:1.双筋龙外洗方可降低瘀毒内结型结直肠癌患者奥沙利铂所致周围神经毒性的发病率,可能可以减轻患者神经毒性的严重程度。对患者的中医证候及体力状况有一定的改善作用。2.双筋龙外洗方具有较好的安全性,观察过程中未发现明显毒副反应。3.奥沙利铂周围神经毒性患者电流感觉阈值早期表现为感觉过敏,后期表现为感觉减退或缺失。电流感觉阈值能较客观、敏感地反映患者周围神经功能的变化,可作为奥沙利铂周围神经的客观评价指标之一。