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研究目的：以强直性脊柱炎患者为研究对象,通过清热除湿、解痉舒督和补肾填精、解痉舒督的治疗方法,并以柳氮磺吡啶(SASP)为对照,采用国际ASAS工作组制定的ASAS20、BASDAI50标准及中医证候疗效判定标准,评价中药治疗AS的疗效及安全性,为建立AS中医诊疗规范提供资料。研究方法：采用前瞻性、阳性药、随机对照的研究方法。应用SPSS 17.0软件对数据进行统计分析,所有统计检验均采用双侧检验,以双侧α=0.05,p<0.05为差异有统计学意义。一般资料(如性别、年龄等)、中医症状及证候分布采用描述性分析。计量资料采用均数±标准差进行统计描述,采用配对t检验比较组内前后差异,不同治疗组治疗前后的变化采用方差分析,两两比较采用LSD法。计数资料采用频数(构成比)进行统计描述,不同治疗组治疗前后的变化采用χ2检验或非参数检验。研究内容：设计病例调查表,收集在门诊及病房就诊的AS病例,按中西医诊断标准将患者纳入试验,随机分入中药治疗组及西药对照组,前者辨证分型为湿热蕴结、督脉不舒证及肾精亏虚、督脉不舒证,分别予以清热舒督汤和补肾舒督汤,西药对照组(简称SASP组)予口服柳氮磺吡啶肠溶片,两组疗程均为12周。治疗前后观察中医症状、关节肿胀指数、肌腱端指数(疼痛／压痛)、Bath强直性脊柱炎病情活动指数(BASDAI)、Bath强直性脊柱炎功能指数(BASFI)、夜间VAS评分、病人总体评价(PGA)、脊柱疼痛VAS评分、与炎症相关的临床表现、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)等,并作相应记录,同时监测血、尿常规、肝功(ALT)、肾功(Cr、BUN)、心电图等安全性指标。参照国际强直性脊柱炎评估标准采用ASAS20、BASDAI50疗效评价标准及《中药新药治疗强直性脊柱炎临床研究指导原则》中关于中医证候疗效判定标准的相关内容来判断治疗是否有效。研究结果：本次调查研究中,AS患者男女比例为3：1,年龄最小为18岁,最大为55岁,平均年龄34.21±10.70岁,其中男性患者平均年龄32.06±10.72岁,女性患者平均年龄40.67±7.83岁。湿热蕴结证组、肾精亏虚证组和SASP组的总有效率分别为81.48%、88.00%、76.92%,组间多重比较其疗效的差异无显著性(P>0.05)。三组患者在脊柱炎症、病人总体评价(PGA)、BASDAI评分、BASFI评分、关节肿胀指数及肌腱端指数方面均较治疗前有明显改善(P<0.05),但组间多重比较差异均无显著性。两个中药治疗组在夜间VAS评分方面的改善与对照组相比均有统计学差异(P<0.05),肾精亏虚证组中医证候积分的改善与对照组相比差异有显著性(P<0.05),另外,两个中药治疗组的脊柱VAS评分在治疗后均较前有明显改善(P<0.01),但两组间差异无显著性(P>0.05)。两个中药治疗组患者ESR均较治疗前明显改善(P<0.01),且湿热蕴结证组的差异与对照组相比有统计学差异(P<0.05),同时,湿热蕴结证组患者CRP较治疗前也有明显改善(P<0.01),且组间比较结果显示,其与对照组的差异有显著性(P<0.05)。两个中药治疗组及西药对照组患者在12周的疗程中均未出现安全性指标的异常情况。主要结论：中医辨证治疗AS的临床疗效良好,尤其在改善中医临床症状、VAs评分及降低ESR、CRP水平等方面效果明显,且安全性好,有开发价值。