目的：选用临床治疗失眠效果较好的吴茱萸作为引火归原法的代表药物,并对吴茱萸传统粉末醋调敷贴的剂型进行改良,研制出有效、方便、安全的新剂型利于老年人使用。并通过吴茱萸新剂型敷贴涌泉穴治疗不同证候的老年失眠患者,对比各证候的临床疗效是否存在差异,为引火归原法治疗老年失眠的外治理论和方法提供参考。方法：先用水滴定-测定电导率法,确定相变临界点,并用软件绘制伪三元图,考察表面活性剂、助表面活性剂、油相的种类和用量,优选出适合吴茱萸提取物的水包油微乳配方。再采用正交试验法对吴茱萸水包油微乳巴布剂基质配方进行优化,选用对巴布剂质量影响较大的微乳、甘油、甘羟铝、PVP作为考察因素,以内聚力、初黏力、皮肤追随性、涂展性、均匀性等综合评分为指标。吴茱萸水包油微乳巴布剂配方确定后,采用体外扩散池法对吴茱萸微乳巴布剂、常规巴布剂、传统剂型三种剂型进行体外透皮吸收特性考察,分别在2、4、6、8、12、24h收集三种剂型的接受液,用高效液相色谱检测各时间点接收液中吴茱萸碱及吴茱萸次碱的含量,并计算各时间点的单位面积累计渗透量,通过对三种剂型的体外透皮吸收效果比较,确定吴茱萸水包油微乳巴布剂中吴茱萸提取物的临床用药量,同时证明水包油微乳巴布剂新剂型比常规巴布剂和传统剂型的透皮吸收效果更好。按吴茱萸水包油微乳巴布剂的制备工艺和配方比例,用巴布剂涂布机生产1000张规格为厚lmm,长lOcm,宽5cm的巴布剂。从养老院的所有失眠患者中,按临床证候分型诊断标准分别选取脾肾阳虚证、阴虚火旺证、心脾两虚证、心胆气虚证、肝郁痰热证的老年失眠患者各10例,治疗前停止服用安眠药,每天睡前将一片吴茱萸水包油微乳巴布剂对称剪成两半,撕开保护膜,用吹风机吹热,分别敷贴于双脚涌泉穴,直至次日早晨取下,连续使用14天。并在治疗前后填写匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)量表和中医证候量表。用spss统计软件对临床结果进行分析,比较引火归原法对不同证候的老年失眠患者的临床疗效是否存在差异。结果：吴茱萸水包油微乳最佳处方为：Tween80:C040:丙二醇：油酸：水：吴茱萸提取物=3.2:3.2:3.2:0.5:18:0.5。吴茱萸水包油微乳巴布剂配方最佳比例为NP-800：甘油：甘羟铝：水：PVPk90：酒石酸：1%卡波姆940：微乳=2:13:0.08:10:3:0.05:10:18。吴茱萸水包油微乳巴布剂中吴茱萸碱的24 h单位面积累积渗透量(Q24h)分别是常规巴布剂、传统剂型的1.88,2.16倍,吴茱萸次碱的24h单位面积累积渗透量(Q24h)分别是常规巴布剂、传统剂型的1.47,1.91倍。临床研究结果如下：采用西医疗效标准进行评价的结果为老年失眠阴虚火旺证组、脾肾阳虚证组、心胆气虚证组、心脾两虚证组、肝郁痰热证组的总有效率分别是80%、70%、40%、30%、30%。采用中医证候疗效标准进行评价的结果为阴虚火旺证组、脾肾阳虚证组、心胆气虚证组、心脾两虚证组、肝郁痰热证组的总有效率分别是70%、60%、20%、20%、30%。通过采用多组单向有序资料的Ridit分析法对上述两种疗效评价方法的结果进行统计分析发现五种证候间总体疗效具有显著差异性(P<0.05)。吴茱萸微乳巴布剂对阴虚火旺证组和脾肾阳虚证组的疗效分别比心胆气虚证组、心脾两虚证组和肝郁痰热证组高,具有显著性差异(P<0.05),经组间疗效两两比较分析发现阴虚火旺证组和脾肾阳虚证组两组间没有显著差异性(P＞0.05),且心胆气虚证组、心脾两虚证组、肝郁痰热证组三组之间的疗效两两比较也没有显著差异性(P>0.05)。结论：采用微乳技术与常规巴布剂相结合的配方和制备工艺生产出的吴茱萸微乳巴布剂符合药典质量标准要求,其表面光滑,保湿性强,内聚力、初黏力、皮肤追随性等都较好,该方法生产工艺简单,适合工业化大生产。透皮吸收特性实验结果表明：微乳技术可以提高吴茱萸微乳巴布剂中脂溶性成分的释放性,其释放性明显优于常规巴布剂和传统剂型,该技术适合吴茱萸治疗老年失眠的新剂型要求。临床研究结果表明：以吴茱萸水包油微乳巴布剂作为引火归原法的代表药物,敷贴涌泉穴治疗不同证候的老年失眠患者,对阴虚火旺证和脾肾阳虚证疗效较好,对心胆气虚证、心脾两虚证和肝郁痰热证疗效较差,因此,认为引火归原法治疗不同证候的老年失眠患者临床疗效具有差异性。引火归原法治疗老年失眠应辨证论治,且中药外治法治疗失眠应该根据每种证候的发病机理的不同来选择适合药物和穴位,这样才能提高临床疗效。