研究目的探讨在化疗的基础上加用复方守宫散对中晚期NSCLC的免疫功能、近期疗效、血清CEA水平、KPS评分的临床观察。以期为中医药在防治恶性肿瘤及配合西医治疗方面提供临床参考。研究方法临床研究:本次临床研究的患者来源于2018年1月-2019年8月入住于安徽中医药大学肿瘤科、呼吸科且明确诊断为中晚期NSCLC的62例患者,将其随机分为观察组31例和对照组31例,研究过程中满足剔除标准的共8例,最终严格按要求完成临床试验的观察组29例、对照组25例。该试验两组均给予TP方案(4程)治疗为基础:顺铂20mg/m2,静脉输注,第1-3天;紫杉醇175mg/m2静脉输注3小时。每3周重复,共4个疗程。化疗期间配合常规的预防过敏、制酸护胃、保肝等治疗。观察组在基础方案上加用复方守宫散(5g热水冲服每天早晚1次,化疗期间及疗程间隔期间常规服用),两组治疗前后进行免疫功细胞、IL-2、IL-10、近期疗效、KPS评分、血清CEA及相关不良反应的评估。研究结果1.对免疫功能的影响:对照组治疗后,CD3~+T、CD4~+T、CD4~+T/CD8~+T、NK细胞的值均较前有所下降,其中CD3~+T与治疗前比较P=0.044<0.05,下降差异具有统计学意义,CD4~+T与治疗前比较P=0.005<0.01,下降差异具有明显统计学意义;观察组治疗后,CD3~+T、CD4~+T、CD4~+T/CD8~+T、NK细胞的值均较前有所上升,其中CD3~+T与治疗前比较P=0.032<0.05,上升差异具有统计学意义;CD4~+T与治疗前比较P=0.004<0.01,上升差异具有明显统计学意义;治疗后两组CD3~+T、CD4~+T/CD8~+T、CD4~+T的值组间比较,差异具有统计学意义(P<0.05);对照组治疗后IL-2水平较前下降,组内比较P=0.022<0.05,差异有统计学意义;观察组IL-2水平较前上升,组内比较P=0.038<0.05,差异有统计学意义,且治疗后组间比较P=0.044<0.05,差异有统计学意义;两组IL-10组内比较及治疗后组间比较P值均>0.05差异无统计学意义。说明复方守宫散可在一定程度上提升CD3~+T、CD~+4T细胞及血清IL-2的水平而改善化疗对免疫功能的影响。2.对近期疗效的影响:两组治疗后近期疗效比较P=0.125>0.05,无统计学差异,但其近期疾病控制率观察组大于对照组。3.对血清CEA的影响:对照组第2、3周期治疗后与治疗前组内比较P<0.05,下降差异具有统计学意义;观察组每周期治疗前后组内比较P值均<0.05,下降差异具有统计学意义;相对应时期的组间比较P均>0.05,差异无统计学意义。4.对生活质量的影响:对照组第2、3、4周期治疗后与治疗前组内比较P值均小于0.05,下降差异具有统计学意义;观察组每周期治疗后与治疗前组内对比P值均大于0.05,KPS评分变化无统计学意义;两组治疗后KPS变化评级比较P=0.030<0.05,差异具有统计学差异。5.不良事件:两组不良事件发生频数相当(P>0.05),差异无统计学意义。结论1.复方守宫散可提高CD3~+T、CD4~+T细胞及血清IL-2的水平,从而降低化疗对免疫功能的影响,同时可维持、调节、改善机体免疫状态。2.两组治疗后近期疗效无统计学差异,但疾病控制率观察组大于对照组。说明复方守宫散联合化疗在一定程度上可稍提高中晚期肺癌的疗效,长期服用可继续发挥维稳作用。3.两组治疗后血清CEA总体水平较前均呈下降趋势,但组间比较无统计学意义,复方守宫散联合化疗组对血清CEA作用未能优于对照组。4.复方守宫散可稳定甚至提高KPS评分,降低化疗对生活质量的影响。5.复方守宫散未能增加不良反应事件的发生。