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背景:乳腺癌是一种异质性疾病,通过激素受体和人表皮生长因子受体2(HER-2)基因分为不同亚型,各亚型有不同的肿瘤生物特征、治疗效果及预后等。临床上,激素受体阳性、HER-2阴性、淋巴结阴性的早期乳腺癌患者预后较好,除临床病理特征,如肿瘤大小、组织分级、Ki-67指数、淋巴转移等是其常见的预后参考指标,21基因复发风险检测可提供额外的预后信息,现已广泛应用于临床,在几项乳腺癌21基因复发风险检测研究中已验证了21基因检测的预测价值,而对于21基因复发风险评分早期乳腺癌患者预后的影响因素,国内相关研究尚不足。目的:本研究通过分析肿瘤大小、诊断时年龄、肿瘤组织分型、手术方式、化疗、放疗、内分泌治疗等对21基因检测早期乳腺癌患者预后的影响,探讨21基因检测早期乳腺癌患者预后的相关影响因素,以期提高对其认识,提供临床治疗参考。方法:本研究共收集2014年12月至2018年6月收治于河南省人民医院接受乳腺癌21基因检测的乳腺癌患者共141位患者病史资料,所有患者均为女性。纳入标准;(1)病理确诊为原发性乳腺癌;(2)符合手术指征计划实施手术治疗者;(3)免疫组化提示雌激素或孕激素受体阳性患者;(4)免疫组化提示HER-2阴性,或者免疫组化提示HER-2可疑阳性后经荧光原位杂交技术(FISH)检测提示HER-2阴性;(5)淋巴结转移阴性;(6)根据诊疗规范美国国家综合癌症网络指南(NCCN)性序贯辅助治疗。排除标准:(1)免疫组化提示HER-2表达阳性;(2)免疫组化提示HER-2可疑阳性后经荧光原位杂交技术(FISH)检测提示HER-2受体阳性;(3)排除既往乳腺肿瘤病史及其他部位原发肿瘤;(4)存在远处转移;(5)术前曾接受任何辅助治疗。收集分析患者的临床病理资料,所有患者均接受手术,比较两组患者肿瘤大小、肿瘤病理分级、Ki-67指数等临床病理特征,化疗、放疗和内分泌治疗情况及无复发转移生存期(Recurrence free survival,RFS)预后状况。采用EXCEL2010及SPSS20.0软件进行统计分析,组间比较采用百分率表示,采用X2或Fisher精确检验;通过Kaplan-Meier生存分析法及COX比例风险模型以95%作为置信区间(CI)进行患者预后的单因素和多因素分析评估患者RFS预后情况,采用Kaplan-Meier法绘制生存曲线;若统计学结果P值<0.05,则认为差异具有统计学意义。结果:(1)本研究共收集分析141位患者病史资料,所有患者均为女性,按照RS分为两组,其中低复发风险组94人(66.6%),中-高复发风险组47人(33.4%)。(2)21基因低复发风险组乳腺癌患者RFS相关研究中,单因素分析提示,患者较差的RFS与月经状态(HR=0.020;95%CI 0.477-1.396;P=0.035)、术后序贯化疗(HR=0.090;95%CI 0.015-0.540;P<0.001)及KI-67状态(HR=0.017;95%CI 0.696-2.922;P=0.029)相关,其中诊断时绝经前的患者的无复发转移生存期低于诊断时绝经后患者;KI-67≥14%的患者无复发转移生存期低于KI-67<14%患者;术后接受序贯化疗的患者的无复发转移生存期低于术后未接受序贯化疗的患者;但调整其他变量后,多因素分析中分析发现仅术后序贯化疗(HR=0.146;95%CI0.024-0.877;P=0.035)与较差RFS显着相关,且在亚分组RS0-10组,RS11-18组患者预后分析中提示两组预后无显著差异(Log Rank P=0.281)(3)21基因中-高复发风险组乳腺癌患者临床病例特征与RFS相关性研究中,单因素分析提示肿瘤大小(HR=0.097;95%CI 0.009-1.075;P=0.018)、肿瘤病理分级(P=0.013)及KI-67状态(HR=0.010;95%CI 0.016-4.955;P=0.041)与患者较差的RFS相关,其中诊断时肿瘤大小≥2cm患者的无复发转移生存期低于诊断时肿瘤大小<2cm患者;肿瘤病理分级III患者无复发转移生存期较肿瘤病理分级I,II患者低;KI-67≥14%患者的无复发转移生存期低于KI-67<14%的患者。调整其他变量后,多因素分析结果显示肿瘤大小和KI-67状态以及组织病理学分级与中-高组乳腺癌患者RFS的预后均不相关(P>0.05)。结论:(1)21基因低复发风险组乳腺癌患者较差预后与月经状态、术后序贯化疗及KI-67状态显著相关,其中术后序贯化疗是影响其预后的重要因素,但其对预后的影响程度与RS高低程度无显著相关。(2)21基因中-高复发风险组乳腺癌患者肿瘤大小、肿瘤病理分级及KI-67状态与患者较差预后相关,无显著的独立影响因素。