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目的1.在前瞻性多中心研究基础上,评价超声引导下经皮水冷微波消融(Microwave Ablation, MWA)治疗≤5cm早期原发性肝癌的临床疗效及其预后影响因素分析。2.评价在超声的引导下,水冷MWA治疗邻近危险部位早期原发性肝癌的临床疗效,并且比较与MWA治疗安全部位早期原发性肝癌的差异。方法1.2012年2月至2015年11月,纳入9家临床中心总计1492例患者2573个病灶行超声引导下经皮水冷MWA治疗,肿瘤平均直径2.96±0.54cm(0.9cm-5.0cm)。消融前纳入的病人需满足制定的统一的标准,消融后密切随访并观察分析技术有效率(Technique Effectiveness Rate, TER)、局部肿瘤进展(Local Tumor Progression, LTP)率、肝内远处转移率、无复发生存(Recurrence-Free Survival, RFS)率及总生存(Overall survival, OS)率及并发症发生率疗效指标,并且从肿瘤相关因素及治疗相关因素对LTP、肝内远处转移、RFS及OS的预后影响进行分析。2.对本多中心研究的783例患者的1350个紧邻危险部位(距离胃肠、胆囊、大血管、膈肌、肝表面的距离小于5mm)肝癌病灶(平均直径2.91+0.52cm;范围0.9-5cm)与709例患者的1223个位于安全部位(距离胃肠、胆囊、大血管、膈肌、肝表面5mm以上)的肝癌病灶(平均直径约2.95±0.59cm,范围1-5cm)进行对比分析。消融时实时监测病灶,必要时联合辅助技术(人工胸腹水、阻断肿瘤血管、小剂量酒精注射、超声造影等),消融后评价两组在TER、LTP率、OS率及并发症的差异。结果1.本多中心研究,平均随访时间为25.4个月(1.79-52.01月),2521个(2521/2573)病灶实现了完全消融,消融术后严重并发症发生率为2.27%(41/1492)。117个病灶(4.5%)出现局部肿瘤进展,1年-,2年-,3年-LTP率为9.8%,13.7%,15.6%。792例(53.1%)患者出现肝内远处转移,1年-,2年-,3年-肝内远处转移率为33.4%,52.9%,74.8%。135例(9.0%)患者在随访期间出现肝外转移。227例(15.5%)患者在随访期内死亡。1年,2年,3年无复发生存率及累计生存率分别为62.2%,37.2%,22.8%及96.6%,88.7%,79.3%。Cox风险模型多因素分析结果显示,没有变量对不完全消融具有显著影响;肿瘤大小是LTP的危险因素；肿瘤数量,甲胎蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)是肝内远处转移的危险因素;肿瘤数量是RFS的影响因素;年龄、肿瘤大小、肿瘤数量、AFP、分化程度、肝外转移是OS的危险因素。2.邻近危险部位又分为邻近胃肠组、邻近胆囊组、邻近大血管组、邻近膈肌组及邻近肝表面组。其中邻近胃肠组113例患者229个病灶(平均直径2.87±0.61cm),邻近胆囊组94例患者164个病灶(平均直径2.85±0.73cm),邻近大血管组211例患者363个病灶(平均直径2.89±0.57cm),邻近膈肌组174例患者300个病灶(平均直径2.94±0.61cm),邻近肝表面组171例患者294个病灶(平均直径2.88±0.84cm)。邻近危险部位肿瘤技术有效率(97.1%)与安全部位肿瘤(98.9%),无明显统计学差异(P=0.073)。邻近危险部位肿瘤患者严重并发症发生率(4.34%)高于安全部位肿瘤患者(0.42%),两者具有统计学差异(P=0.037)。1年-,2年-,3年-邻近危险部位肿瘤与安全部位肿瘤LTP率分别为9.6%、12.3%、15.9%及6.9%、11.9%、14.1%,两者之间无明显统计学差异(P=0.063)。邻近危险部位肿瘤及安全部位肿瘤消融术后1年-,2年-,3年-OS率分别为95.7%,87.4%,78.6%及97.4%,89.9,79.6%,两组之间无明显统计学差异(P=0.236)。多因素分析结果显示肿瘤位置不是OS的危险因素(P=0.135)。结论1.超声引导下经皮水冷微波消融治疗早期原发性肝癌具有良好的中期临床疗效2.超声引导下经皮水冷微波消融联合辅助技术可实现对邻近危险部位早期原发性肝癌的安全有效治疗。