目的:选用金银花、山银花、杜仲叶及银黄系列制剂为研究对象,对金银花提取物的质量进行研究,探索金银花提取物质量控制的专属性方法,为金银花提取物及其中药复方制剂的质量标准提高及检测方法提供新的重要思路。方法:1.初步研究:根据《中国药典》2015年版的要求对金银花提取物的质量进行分析研究,选择合格药材作为研究对象,建立金银花提取物质量控制的初步研究方法。主要通过对不同产地金银花、山银花和杜仲叶的原药材、提取物及市售金银花提取物中绿原酸含量和特征图谱之间的关系进行分析评价,并将原药材、提取物的特征图谱与金银花提取物的标准图谱进行比较分析。同时对银黄系列制剂中金银花提取物的质量进行分析,从而找出含量变化、成分差异和替代规律,为金银花提取物及其中成药的质量控制提供一种专属性强、准确可靠、快速全面的评价方法。2.制剂研究:通过对银黄颗粒主要成分的含量进行考察,采用HPLC梯度洗脱法在同一条件下同时测定银黄颗粒中绿原酸、咖啡酸、芦丁、木犀草苷、黄芩苷、木犀草素的含量,并利用建立的分析方法对不同厂家银黄颗粒中指标成分的含量进行比较。结果:1.通过对不同产地金银花、山银花和杜仲叶原药材、提取物及其市售金银花提取物中绿原酸含量、特征图谱之间的关系进行分析研究,以及对银黄系列制剂中金银花提取物的质量研究分析结果表明:山银花的原药材和提取物中所含绿原酸含量最高;杜仲叶提取物和金银花提取物中所含绿原酸含量无显著差异;山银花、杜仲叶、金银花酸化提取物中所含绿原酸含量显著提高;市售金银花提取物中不同厂家所含绿原酸存在明显差异,其色谱图均能达到金银花提取物标准图谱中各特征峰要求,但不同厂家金银花提取物的特征峰存在显著性差异,且部分提取物存在较多杂质峰。山银花、杜仲叶、金银花提取物及其酸化提取物的特征图谱与金银花提取物标准图谱相同,银黄系列制剂中部分检测出山银花中的主要成分灰毡毛忍冬皂苷乙和杜仲叶中的主要成分京尼平苷酸。2.绿原酸、咖啡酸、芦丁、木犀草苷、黄芩苷和木犀草素6个成分在考察浓度范围内均与峰面积呈良好的线性关系,稳定性、精密度、重复性的RSD均低于3.0%,加样回收率为96%~99%。不同厂家银黄颗粒样品中黄芩苷含量无显著差异,绿原酸、咖啡酸、芦丁、木犀草苷、木犀草素含量差异较大。结论:试验研究结果表明,金银花提取物中可能存在添加中药材杜仲叶或山银花的情况,需加强质量控制,不能仅以绿原酸含量和新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、3,4-O-二咖啡酰奎宁酸、3,5-O-二咖啡酰奎宁酸、4,5-O-二咖啡酰奎宁酸6个特征峰来衡量金银花提取物的质量,建立更具专属性的质量标准来控制金银花提取物及其中药复方制剂的质量很有必要,为金银花提取物及其中药复方制剂质量标准的提高及检测方法提供新的重要思路。