目的观察经痛舒颗粒治疗寒湿凝滞型原发性痛经的临床疗效,并进行系统评价,为其临床推广应用提供科学依据。方法选择2006年10月至2007年5月在湖北省中医院门诊就诊,符合西医原发性痛经诊断标准、中医寒湿凝滞型痛经诊断及辨证标准的年龄为19至25岁的女大学生患者80例,随机分为经痛舒颗粒治疗组39例(脱落1例)和月月舒冲剂对照组40例。两组患者年龄、病程、痛经积分及中医证候等一般资料均有可比性(p＞0.05)。依据痛经症状评分标准、痛经轻重分级标准及中医单项症状评分标准进行评分。治疗组给予:经痛舒颗粒口服,每日2次,每次1袋(10g)。对照组给予:月月舒冲剂口服,每日2次,每次1袋(10g)。均于经期前7天开始服用,共服10天。连用2个月经周期为1疗程。疗程结束后随访痊愈病例于第3个月经周期随访。观察痛经疼痛程度,单项症状积分,痛经的总体疗效和证候疗效,中医的证候评分,舌象、脉象等,并进行血常规、尿常规、肝肾功能、EKG等安全性观测。依据疾病疗效判定标准及中医证候疗效判定标准进行疗效评定。本课题中计量资料均符合正态分布,经方差齐性检验,用t检验进行统计分析;计数资料用卡方检验;等级资料用Ridit检验。结果1.两组患者疾病综合疗效比较,治疗组:痊愈5例,显效12例,有效18例,无效4例,有效率为89.74%;对照组:痊愈5例,显效15例,有效17例,无效3例,有效率为92.50%。治疗组有效率略低于对照组,但组间比较两组疾病疗效无显著性差异(p＞0.05)。2.两组患者疼痛疗效比较,治疗组:痊愈19例,有效15例,无效5例,有效率为87.18%;对照组:痊愈18例,有效13例,无效9例,有效率为77.50%。两组比较p＞0.05,无显著性差异。3.两组治疗前后中医症状积分比较,组内比较均p＜0.05,有统计学意义,表明两组治疗前后症状得到明显改善,治疗后症状总积分变化组间比较均p＞0.05,无统计学意义,表明两组治疗后症状总积分的改善相近。4.两组治疗前后单项症状比较,小腹疼痛、疼痛持续时间、经色、肢冷、恶寒、月经量、冷汗淋漓、肛门坠胀、恶心呕吐等单项症状积分比较,均p＜0.05,有统计学意义,表明治疗前后单项症状都得到明显改善。经期疼痛组间比较p＜0.05,表明治疗组在改善疼痛方面优于对照组。其他单项症状组间比较p＞0.05,表明两种治疗药物在缓解其他症状方面疗效相近。5.安全性检测:治疗组用药期间未发现明显不良反应,治疗组实验室检查血常规发现2例新异常病例,但是检验结果无临床意义。初步表明药物无毒副作用,安全可靠。结论经痛舒颗粒具有温经化瘀、调经止痛之功效,适用于治疗寒湿凝滞型原发性痛经,能明显改善其临床症状;临床应用安全可靠,未发现毒副作用。