本试验目的是为了观察重组溶葡萄球菌酶创面外敷治疗深Ⅱ°烧伤患者的安全耐受性,同时考察其在人体的药代动力学特征,以期为制定重组溶葡萄球菌酶Ⅱ期临床试验的给药方案提供参考依据。方法：本试验分为单次给药和多次连续给药耐受性及药代动力学试验两部分：单次给药耐受性及药代动力学试验参照费氏递增法(改良Fibonacci法)进行剂量递增,单次给药以0.8U/cm2为起始剂量,32.0U/cm2为终止剂量,每个受试者只接受一个相应剂量,每个剂量观察结束后,才可进入下一剂量,直到终止剂量；用药后0-24h定时采集血清标本,以双抗夹心酶联免疫吸附法检测血药浓度,进行药代动力学试验。连续给药试验剂量分别为24.0U/cm2、32.OU/cm2,每日给药1次,连续给药8天；用药后定时采血,进行血药浓度检测。结果：单次给药试验共入组32例深Ⅱ°烧伤患者,其中第8例患者出现A/G异常,ALB值偏低,补充电解质及营养后,恢复正常,经判断该不良事件肯定与试验用药无关；多次给药试验共入组患者17例,第38例患者出现电解质紊乱,经补充电解质治疗4天后恢复正常,第43例患者转氨酶异常升高,未经治疗,9天后恢复正常,两例不良事件经判断均与试验用药无关；单次给药及多次给药,所有受试者血浆中重组溶葡萄球菌酶的浓度均低于本分析方法的定量下限。结论：深Ⅱ°烧伤患者创面单次给药及多次给药,均未出现明显的药物不良反应；药物入血浓度均低于检测限。提示该制剂临床应用在0.8-32.0U/cm2范围内有良好的安全性。