目的：药品不良反应(ADR)在药物治疗中客观存在，有的导致重度残障甚至危及生命，给患者及其家庭带来严重的伤害。我国尚未建立ADR补偿救济制度，也没有明确的ADR伤害的分级及分级标准。本研究旨在制定符合我国国情和ADR伤害特点的分级、分级标准和分级方法，在ADR的严重程度描述性分级基础上，对ADR伤害进行量化分级，为建立ADR的补偿救济制度提供技术支持。 方法：通过比较研究法、文献调查法、专家座谈法、专家咨询法等对现有的各类事故伤害的分级进行分析比较，总结分析ADR伤害的特点，设计了轻度伤害、中度伤害、较重伤害、严重伤害和特别严重伤害层级，通过专家对WHO的ADR损害器官和系统的不同伤害层级逐一进行评分，根据评分结果序化分级。 结果：确立了ADR分级原则和分级方法，在ADR严重程度的描述性分级的基础上，对ADR伤害进行量化分级，ADR伤害初步分1～10级，1级为死亡，10级为最轻微伤害，2到9级为从重到轻的损害程度分级，严重伤害和特别严重伤害的分级在2到5级之间，导致残障则可借鉴《医疗事故分级标准》所对应的伤残分级。 结论：本研究给出了ADR伤害的量化分级表，新的分级和分级方法符合我国现有的国情和ADR伤害的特点，可以作为ADR补偿救济制度的配套鉴定标准，也是补偿额度和项目的依据，通过初步试用，具有较好的操作性。