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单克隆抗体药在肿瘤、类风湿性关节炎和自身免疫病的治疗方面具有独特的疗效,具有广泛的临床应用前景,是目前生物类药物的研究热点之一。宿主细胞蛋白(Host cell proteins,HCPs)是单克隆抗体药中常见的杂质,来源于宿主细胞的分泌蛋白和死亡宿主细胞的结构蛋白。由于其多样化的化学及生理特性和含量差异,以及由于宿主细胞不同而造成的HCPs种属不同,给HCPs杂质的去除和含量测定和质量控制带来极大困难。为解决这个问题,我们将某种单克隆抗体药中全部HCPs视为一个蛋白质组,建立了基于“Bottom-