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目的:提升两种医院制剂(痤疮酊、复方薄荷脑滴鼻剂)的质量标准。方法:(1)通过建立化学鉴别法完善痤疮酊中水杨酸和氯霉素的定性鉴别体系;(2)通过方法学考察,确定了可用于测定痤疮酊中水杨酸和氯霉素含量的双波长紫外分光光度法及高效液相法,并通过对比分析探讨双波长紫外分光光度法的可行性;(3)通过建立化学鉴别法、薄层色谱法完紫外光谱法完善复方薄荷油滴鼻剂中薄荷脑和樟脑的定性鉴别体系;(4)通过方法学考察,确定了可用于测定复方薄荷油滴鼻剂中樟脑含量的紫外分光光度法及高效液相法,并通过对比分析探讨紫外分光光度法的可行性。结果:(1)用于鉴别痤疮酊中水杨酸、氯霉素的化学鉴别方法可作为其定性鉴别的辅助鉴别方法;(2)用于测定痤疮酊中水杨酸和氯霉素含量的双波长紫外分光光度法的条件为:水杨酸的最佳组合波长为λs1=231,λr1=254。氯霉素的最佳组合波长为位λs2=278,λr2=246,该方法符合方法学要求;用于测定痤疮酊中水杨酸和氯霉素含量的高效液相色谱法的条件为:shim-packCLCODS柱,流动相为甲醇-水(50:50),检测波长278nm,该方法符合方法学要求;统计分析表明二者测定结果无统计学差别(P>0.05),提示在实际工作可采用双波长紫外分光光度法测定痤疮酊中水杨酸和氯霉素含量。(3)初步建立了痤疮酊质量标准草案。(4)用于复方薄荷脑滴鼻剂中薄荷脑的薄层色谱条件为:以正已烷:醋酸乙酯(85:15)为展开剂,预置饱和10min后展开,取出晾干,喷以5%香草醛硫酸乙醇溶液于105℃干燥至斑点显色清晰,用于鉴别复方薄荷脑滴鼻剂中薄荷脑、樟脑的化学鉴别方法可作为其定性鉴别的辅助鉴别方法;(5)用于测定复方薄荷脑滴鼻剂中樟脑含量的紫外分光光度法的条件,检测波长289nm,该方法符合方法学要求;用于测定复方薄荷脑滴鼻剂中樟脑含量的高效液相色谱法的条件为:Inertsil R○ODS-SP(250mm×4.6mm,5μm);流动相:甲醇-水(65:35);检测波长:289nm;流速:1.0mL/min;柱温:30℃;进样量:20μL,该方法符合方法学要求;统计分析表明二者测定结果无统计学差别(P>0.05),提示在实际工作可采用紫外分光光度法测定复方薄荷脑滴鼻剂中薄荷脑含量。(6)初步建立了复方薄荷油滴鼻剂质量标准草案。结论:在重点对两种医院制剂的检查、含量测定、定性鉴别方法精心研究的基础上,初步完善了两种医院制剂的质量控制体系,为其临床用药提供了一定的质量保证。