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目的 评价滋阴狼疮胶囊治疗阴虚内热型SLE的临床疗效及对皮质激素撤减的影响,并依据临床积分探讨客观、合理的皮质激素个体化撤减方案。 方法 选择36例符合SLE诊断标准(1997年美国风湿病协会修订)、病情活动性标准(SLEDAI指数)属中度、轻度或基本无活动以及中医辩证属阴虚内热证(1993年国家卫生部《中药新药临床研究指导原则》)的SLE患者,随机分为治疗组和对照组,二组患者分别接受滋阴狼疮胶囊+皮质激素和安慰剂+皮质激素治疗,疗程为3个月。观察中药滋阴狼疮胶囊治疗阴虚内热证SLE患者的临床疗效、及对SLEDAI积分、中医证候、皮质激素使用量及撤减量、T淋巴细胞亚群及血清sICAM-1水平等指标的影响。治疗期间,每2周记录一次。皮质激素减量按总积分(SLEDAI积分、中医证侯积分)每下降10%,约减2周前皮质激素用量10%的比例进行皮质激素递减。 结果 (1) 在病情活动积分(SLEDAI)方面。滋阴狼疮胶囊配合皮质激素治疗组和单纯皮质激素对照组均能显著降低SLE患者的病情活动度(P<0.001),然二组对病情活动度改善程度之间的差异无统计学意义(P>0.05)。 (2) 在中医证候方面。治疗组和对照组均能显著改善SLE患者的不适症状,如五心烦热、盗汗、自汗、乏力、纳差等(P<0.001)。相比对照组,滋阴狼疮胶囊配合皮质激素治疗组对上述症状的改善更显著(P<0.05),尤以进入治疗后第3月为明显。 (3) 在疗效评价方面。在有效、显效、无效的等级评价方面,滋阴狼疮胶囊配合皮质激素治疗组明显优于单纯皮质激素对照组(P<0.01)。 (4) 在实验室指标方面。治疗前,SLE患者的CD3~+、CD4~+T细胞与正常人比较,差异无统计学意义(P>0.05),然CD4~+T细胞水平却低于正常水平值,CD8~+T细胞水平明显高于正常人群(P<0.01),且CD4~+/CD8~+T细胞比值倒置明显