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目的丹黄方由丹参、黄芪、当归、苘麻子四味中药组成,具有活血化瘀、益气、清热解毒之功效,临床用于治疗非酒精性脂肪肝及脂肪性肝炎,疗效确切。然而,丹黄丸的现代制剂学研究尚未进行。故本课题从制剂学方面对丹黄丸的制备工艺及质量标准进行初步研究,从而为其开发奠定基础。方法1.制备工艺：以出粉率为指标,考察丹参、黄芪两味药材的粉碎工艺。采用单因素实验及正交试验设计,以丹参酮ⅡA的转移率和浸膏得率(权重系数分别为0.6、0.4)为指标,采用乙醇回流提取法对丹参和苘麻子进行醇提工艺研究；采用单因素实验及正交试验设计以毛蕊异黄酮葡萄糖苷的转移率和浸膏得率(权重系数分别为0.6、0.4)为指标,采用水煎法对黄芪、当归及醇提药渣进行水提工艺研究。采用塑制法制备丹黄丸,以成品外观、溶散时间、临界相对湿度及包衣增重为指标考察包衣工艺。2.质量标准：采用薄层色谱法(TLC)对处方中丹参、黄芪、当归、苘麻子进行定性鉴别研究,采用高效液相色谱法(HPLC)对丹黄丸中丹参酮ⅡA和毛蕊异黄酮葡萄糖苷进行含量测定研究,并对丹黄丸含水量、重量差异、溶散时限等检查项进行研究。结果1.制备工艺结果：丹参、黄芪分别经中药高速粉碎机粉碎2、5min(每次15s,连续粉碎四次,1分钟为一组,过100目药典筛)时,100目粉末的出粉率分别为25%、50%。最佳醇提工艺为丹参、苘麻子粉末(80目),以90%乙醇为提取溶媒,浸泡1h,于85℃回流提取两次,第一次加12倍量溶媒提取1h,第二次加10倍量溶媒提取0.5h,醇提滤液经60℃减压浓缩至相对密度1.25(60℃热测)。最佳水提工艺为丹参及苘麻子醇提药渣、当归及黄芪粉末(50目),浸泡1h,每次加16倍体积水煎煮2h,提取三次,滤液经80℃减压浓缩至相对密度1.15(80℃热测)。将丹参及黄芪细粉与流浸膏充分混匀制得软材,置于中药制丸机中制丸,干燥。将所得素丸置于包衣锅内,以10%聚丙烯酸树脂Ⅳ的95%乙醇溶液为包衣液,包衣液重量为素丸重量的3.6倍,包衣增重15%,此时丸剂外观圆整、白亮,溶散时限符合要求。2.质量标准的建立：确定了丹参、黄芪、当归、苘麻子的定性鉴别方法,建立了HPLC测定丹黄丸中丹参酮ⅡA和毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量的方法,并规定丹黄丸中丹参酮ⅡA含量不得低于1.498mg/g,毛蕊异黄酮含量不得低于0.050mg/g。丹黄丸平均丸重为0.081g,含水量不超过9%,重量差异不超过11%,且应在2h内全部溶散。结论本研究确定了丹黄丸的最佳制备工艺,该工艺稳定可靠。建立了丹黄丸的初步质量标准,方法准确可靠,为丹黄丸的中试研究打下了良好基础。