目的：苦参是常用的传统中药，在中国南北各省均有产。由于其地理分布广泛，质量差异较大，对比研究不同产地苦参的质量差异。苦参的提取物在各制剂中应用广泛、用量大，苦参总碱的提取工艺研究报道较多，各工艺之间有明显差异，其提取物质量各异，为确保苦参总碱质量的稳定性，优化苦参总碱的最佳提取工艺。苦参是以其中的有效成分苦参碱和氧化苦参碱为指标，测定其含量来控制苦参的质量。本文优化苦参中4种黄酮类化合物和5种生物碱的测定方法。苦参总碱采用滴定法，以氧化苦参碱计来控制提取物质量。建立苦参总碱中5种生物碱的测定方法。苦参膜剂是以苦参提取物为原料，经过成膜设备，制成质地柔软、使用方便的膜剂，经过十年发展，苦参膜的生产工艺及成膜设备都有了很大改进，工艺变更后，确保苦参膜质量的稳定性。
　　方法：通过对31批不同产地的苦参进行传统方法的鉴别。以苦参中的黄酮类化合物及生物碱类化合为目标，以响应面优化法建立指纹图谱。采用正交试验，得到苦参在不同提取溶剂和方式下的苦参总碱的粗提取物，用滴定法测定粗提物中的苦参总碱含量及采用高效液相色谱法得到苦参总碱粗提取物的指纹图谱，结合主成分分析对其共有峰峰面积进行分析，以苦参总生物碱浸膏得率、苦参总生物碱含量和主成分分析所得到的总因子得分为评价指标，选出提取苦参总生物碱的最佳工艺参数。建立一测多评价的方法，对苦参总碱中的5种生物碱进行含量测定。
　　结果：不同产地的苦参外观性状差异大，一些已经不符合药典的要求。苦参呈现出的色泽各异，以苦参总碱作为苦参鉴别指标，其专属差，以苦参黄酮类化合物作为鉴别指标，方法稳定可行。其他指标均符合国家药典要求，但根本无法区分其质量。不同产地苦参中黄酮类化合物种类差异大，形成较少的共有峰，并且共有峰中测定了三个黄酮，其含量差异大。通过5个生物碱进行峰定位，生成对照图谱，共有峰8个。相似度在0.73～0.99之间。不同产区的苦参中生物碱化合物具有高度的一致性。以苦参碱为内标，用超声-75％乙醇溶液提取的苦参总碱和回流-0.3％盐酸溶液提取的苦参总碱的样品，用外标法和内标法分别测定含量，两种方法所测得的结果RSD值均小于5％，说明两种方法无显著性差异。通过对92批次的苦参膜建立指纹图谱，设定S1为参照图谱，通过5个生物碱进行峰定位，生成对照图谱，共有峰8个。相似度在0.85～0.99之间。
　　结论：31批不同产地的苦参中，贵州、河北等地的苦参性状已经不符合药典规定，不同产地苦参中黄酮类化合物差异大，而生物碱类化合物相似度高，但各种生物碱在不同产地苦参中的差异大。一测多评的方法稳定，可用于苦参总碱质量的控制。苦参膜工艺变更后，其化学成分高度保持一致，工艺的变更未引起苦参膜质量的变化。