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目的糖尿病肾脏疾病(DKD)属临床常见病、难治病,治疗手段有限。其微量蛋白尿期是可逆的,一旦进展到显性蛋白尿期,将不可逆的发展至肾衰。因此,对DKD微量蛋白尿期到显性蛋白尿期进行预测,探究DKD进展的人群特征,以便早期发现、及早干预,是DKD防治的关键环节。本研究在中医证候规范化研究的基础上,将西医指标和中医证候两方面结合起来,进行DKD进展风险的预测,建立DKD进展预测模型,以期为临床提供简便、可靠的DKD进展预测方法。方法1 DKD中医证候要素诊断量表的研制：纳入DKD患者492例,采集中医四诊信息,采用频数法、聚类分析、因子分析等方法对四诊条目进行筛选,确立证素-症状对应关系,再通过相关性分析和二项logistic回归分析进一步筛选条目并赋值,采用受试者工作曲线(ROC)确定证候要素的诊断阈值,并重新纳入150例患者对量表的诊断性能进行评价。2 DKD进展预测方程的建立与验证：将纳入的DKD患者按照分期标准分为DKD微量蛋白尿期258例和显性蛋白尿期234例。分析比较两组的临床指标,并运用第二部分制定的DKD中医证候要素诊断量表重新进行证候要素判定,比较两组中医证候要素分布,采用多因素logistic回归对危险因素进行筛选,得到以西医指标和中医证候为变量的回归方程,并通过ROC曲线评价其诊断效能。重新采集76例DKD微量蛋白尿期患者基线及1年后的随诊信息,根据诊断和分期标准判定其病情进展与否,并代入基线信息对预测方程进行验证。3 DKD进展预测量表的建立与验证：运用决策树分类法,将logistic回归模型中的连续型变量转换为分类变量,并予以赋值,使DKD进展预测模型以量表的形式呈现。对492例患者重新评分,并通过ROC曲线评价其诊断效能。重新采集76例DKD微量蛋白尿期患者基线及1年后的随诊信息,根据诊断和分期标准判定其病情进展与否,并代入基线信息对预测量表进行验证。结果1 DKD中医证候要素诊断量表的研制：中医四诊信息条目共计61条,经筛选最终保留有效条目32条,提取中医证候要素9个,建立了包含9个常见证候要素的DKD中医证候要素诊断量表,分别为气虚证、血虚证、阴虚证、阳虚证、热盛证、气滞证、湿热证、血瘀证、痰浊证。每个证候要素的总分为50分,诊断阈值分别为14分、9分、19分、19分、25分、25分、18分、19分、25分。小样本临床验证显示各证候要素灵敏度为78.8%-100%,特异度为84.3%-100%,准确率为82.7%-100%。2 DKD进展预测方程的建立与验证：①多因素logistic回归结果显示：收缩压(OR=1.021,P=0.022)、白蛋白(OR=0.888,P=0.000)、血肌酐(OR=1.010,P=0.000)、血尿酸(OR=1.004,P=0.000)、阳虚证(OR=1.793,P=0.006)与DKD)微量蛋白尿期向显性蛋白尿期进展独立相关。②建立DKD进展预测方程：P=exp(一0.966+0.021Bp 一0.119Al+0.01Cr+0.004Ua+0.584Yx)/[1+exp(一0.966+0.021Bp-0.119A1+0.01Cr+ 0.004Ua+0.584Yx)],该方程ROC曲线下面积为0.801,小样本验证显示灵敏度70%,特异度75.8%,准确率75%。3 DKD进展预测量表的建立与验证：收缩压,0分(<138mmHg)、10分(≥138mmHg)；白蛋白,18分(<38g/L)、9分(38-42g/L)、0分(>42g/L)；血肌酐,0分(<91umol/L)、10分(91-133umol/L)、20分(>133umol/L):血尿酸,0分(<350umol/L)、10分(350-382umol/L)、20分(>382umol/L)、阳虚证,0分(无)、18分(有)。量表总分为86分,诊断阂值为42分。该量表R0C曲线下面积为0.852,小样本验证显示灵敏度60%,特异度78.8%,准确率76.3%。结论在DKD中医证候要素诊断量表研究的基础上,建立的DKD进展预测模型将西医指标与中医证候结合起来,能够较好的预测DKD微量蛋白期向显性蛋白期进展的概率,并且简便实用、易于推广,对DKD进展的早期预测和高危患者早期干预具有一定的临床价值。