目的：本课题将从临床角度探讨鳖甲煎丸方治疗糖尿病下肢动脉硬化闭塞症的作用机制,观察用药前后患者血脂水平,下肢血管彩超变化,探讨此药作用特点和部分生理机制,为临床应用提供可信的依据,寻找治疗糖尿病合并动脉粥样硬化病变的中医药新方法。 　　方法：根据1999年WHO糖尿病专家委员会提出的诊断标准并进行ABI及下肢彩色多普勒检查提示有下肢血液循环障碍的,并参照 2007年《中药新药临床研究指导原则》中2型糖尿病下肢血管病变住院及门诊病人共 72例,随机分为治疗组和对照组各36例。两组患者均经严格饮食控制及运动治疗,常规给予胰岛素控制血糖,治疗组在对照组治疗的基础上给予鳖甲煎丸,每次3g,日三次,口服。观察治疗前后患者临床症状及体征改善情况,同时监测治疗前后血脂水平,下肢血管彩超变化,比较有效率,从而得出鳖甲煎丸方在糖尿病下肢血管病变中有无治疗作用。 　　结果：在治疗前后,患者症状评分,治疗组与对照组比较有明显改善(P<0.05)；治疗组内比较,12周后患者在症状方面亦较治疗前明显改善(P<0.05)。治疗后下肢彩色多普勒,组间比较,治疗组都明显优于对照组(P< 0.05)；组内比较,12周后,治疗组内治疗后亦明显优于治疗前(P< 0.05)；血清LDL、HDL、TC、T G、水平,组间比较,治疗组都明显优于对照组(P<0.05)；组内比较,12周治疗后,治疗组内亦明显优于治疗前 (P<0.05)；治疗的总有效率治疗组亦明显优于对照组(P< 0.05)。 　　结论：鳖甲煎能明显改善糖尿病下肢血管病变患者的下肢疼痛、麻木,改善治疗前后的血清LDL、HDL、TC及TG水平,改善下肢血流速度,证实鳖甲煎丸方的综合治疗作用。