咳嗽是一种常见的呼吸系统疾病,常由上呼吸道感染、流行性感冒、急性支气管炎,慢性支气管炎、肺炎、慢性咽喉炎等诱发。根据国家食品药品监督管理局的一项调查显示,咳嗽患者以每年5~10%的速度在高速增长。据业内专家预测,基于雾霾等大气污染因素的影响,化痰止咳平喘类药物市场将大幅扩张。紫金止咳片根据传统的中医基本理论组方,以金银花,连翘、大黄、黄芩、栀子、山楂、紫苏叶、甘草八味药材组成,功效清热解毒,化痰止咳。本课题按照中药、天然药物注册分类及六类中药新药研制的相关技术要求,对紫金止咳片的制备工艺和质量标准进行了研究。制备工艺研究。首先对提取工艺进行研究,制定了合理的工艺路线:(1)金银花、大黄、山楂三味药材,加10倍量70%乙醇,每次提取2小时;(2)栀子、连翘、甘草三味药材以水为溶剂提取3次,加水量依次为10、6、6倍量,每次提取2小时;(3)确定了紫苏叶挥发油提取的工艺参数,并对挥发油选用β-环糊精包合,优选了最佳的包合工艺。(4)按照经典方法提取黄芩苷。其次,对制剂成型工艺进行了考察,确定喷雾干燥工艺参数为:浓缩液相对密度为1.10,进风温度170℃,排风温度80℃。将黄芩苷提取物和喷雾粉混匀并制粒和干燥,加入紫苏叶挥发油包合物和适量的润滑剂,混合均匀并压片、包衣。质量标准研究:建立了栀子、黄芩、大黄、山楂、甘草五味药材的薄层色谱鉴别方法;采用高效液相色谱法测定方中连翘苷和绿原酸的含量,本方法操作简便,方法学验证的结果表明准确度高,重现性良好,可以作为紫金止咳片的质量控制的有效手段。